Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena wolumetryczna zachowania wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych materiałów do przeszczepów kostnych

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektywna, porównawcza ocena wolumetryczna zachowania wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych materiałów do przeszczepów kostnych (SYMBIOS CORTICAL-CANCELLOUS GRANULE MIX; SYMBIOS OSTEOGRAF LD-300; OSTEOGRAF/N-300) po ekstrakcji zęba

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie statystycznie solidnych dowodów na to, że mieszanka granulek korowo-gąbczastych Symbios Demineralized, Symbios OsteoGraf LD-300 i OsteoGraf/N-300 w połączeniu z Resorbowalną membraną kolagenową Symbios OsteoShield mogą odpowiednio podtrzymywać zębodoły podczas zabiegów augmentacji wyrostka zębodołowego, zmniejszając wymiar zmiany zarówno zębodołu, jak i leżących nad nim tkanek miękkich. Dodatkowo dokonane zostanie porównanie każdego materiału, dostarczając dalszych dowodów na zdolność każdego materiału do zachowania zębodołu. Ma na celu obiektywne określenie odpowiedzi tkanek twardych i miękkich na augmentację wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  3. Dobre zdrowie fizyczne (ASAI/II)
  4. Wymagana ekstrakcja zęba przedtrzonowego, kła lub siekacza szczęki lub przedtrzonowca i kła żuchwy
  5. Zęby przylegające (mezjalnie i dystalnie) do miejsca badania muszą składać się z dwóch stabilnych zębów naturalnych z minimalnymi uzupełnieniami, bez oznak ubytku kości przyzębia (> 3 mm) i/lub znacznych ubytków tkanek miękkich

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozejście się płytki policzkowej i/lub fenestracja >3 mm w miejscu badania po ekstrakcji
  2. Nieleczona szalejąca próchnica i niekontrolowana choroba przyzębia
  3. Nieodpowiednia higiena jamy ustnej (szacowany wskaźnik płytki nazębnej >20%)
  4. Palacze wypalający więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie
  5. Używanie tytoniu bezdymnego lub e-papierosów

  6. Upośledzenie zdrowia fizycznego i/lub niekontrolowane lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym:

    ASA III/IV Metaboliczna choroba kości Choroba nowotworowa w wywiadzie Historia lub radioterapia lub chemioterapia w przypadku nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie Długotrwała steroidoterapia lub antybiotykoterapia Niekontrolowana cukrzyca Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków

  7. Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu
  8. Stosowanie jakiejkolwiek substancji lub leku, który wpływa na metabolizm kości
  9. Znana ciąża
  10. Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 6 miesięcy
  11. Jest mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych zgodnie z osądem badaczy
  12. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  13. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A — alloprzeszczep, membrana
Mieszanka zmineralizowanych granulek korowo-gąbczastych Symbios, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
Biologiczny: Alloprzeszczep, błona
Allograft, Membrane- Mieszanka zmineralizowanych granulek korowo-gąbczastych Symbios, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
Aktywny komparator: Grupa B- Alloplast, Membrana
Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield Resorbowalna membrana kolagenowa
Biologiczny: Alloplast, membrana
Alloplast, Membrana- Symbios OsteoGraf/LD-300, Symbios OsteoShield Kolagen Resorbowalna Membrana
Aktywny komparator: Grupa C — heteroprzeszczep, membrana
OsteoGraf/N-300 , Symbios OsteoShield Resorbowalna membrana kolagenowa
Biologiczny: Ksenoprzeszczep, membrana
Ksenoprzeszczep, membrana- OsteoGraf/N-300, Symbios OsteoShield Collagen Resorbable Membrane
Aktywny komparator: Grupa D- Membrana
Resorbowalna membrana kolagenowa Symbios OsteoShield
Biologiczny: Membrana
Membrana - Resorbowalna membrana kolagenowa Symbios OsteoShield

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita średnia zmiana objętości kości
Ramy czasowe: czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Zmiana objętości kości po 3 miesiącach od ekstrakcji zostanie obliczona na podstawie danych z obrazów DICOM uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) przy użyciu oprogramowania 3D
czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie kostne zmiany wymiarowe — poziome
Ramy czasowe: czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Wielkość liniowej (mm) poziomej zmiany kości po 3 miesiącach od ekstrakcji zęba w pozycji położonej 2 mm i 4 mm pionowo od wysokości płytki policzkowej. Dane zostaną obliczone na podstawie danych z obrazów DICOM pozyskanych przez CBCT przy użyciu oprogramowania 3D.
czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Średnie zmiany wymiarów kostnych w pionie
Ramy czasowe: czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Wielkość liniowej (mm) pionowej zmiany kości po 3 miesiącach od ekstrakcji zęba w miejscu zlokalizowanym na środku policzka, na środku podniebienia, mezjalnie i dystalnie od miejsca ekstrakcji. Dane zostaną obliczone na podstawie danych z obrazów DICOM pozyskanych przez CBCT przy użyciu oprogramowania 3D.
czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Całkowita średnia zmiana objętości tkanki miękkiej
Ramy czasowe: czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Zmiana objętości tkanek miękkich po 3 miesiącach od ekstrakcji zęba zostanie oceniona za pomocą skanów 3D modeli dentystycznych pacjentów w dwóch punktach czasowych po ekstrakcji i konserwacji wyrostka zębodołowego po 3 miesiącach.
czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Średnie zmiany wymiarów tkanek miękkich — poziome
Ramy czasowe: czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Wielkość liniowej (mm) poziomej zmiany tkanki miękkiej po 3 miesiącach od ekstrakcji zęba w miejscu oddalonym pionowo o 2 mm i 4 mm od wysokości blaszki kości policzkowej. Dane zostaną obliczone na podstawie danych z obrazów DICOM uzyskanych za pomocą CBCT i nałożonych skanów 3D modeli dentystycznych pacjentów przy użyciu oprogramowania 3D.
czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Średnie zmiany wymiarów tkanek miękkich — w pionie
Ramy czasowe: czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Wielkość liniowej (mm) pionowej zmiany tkanki miękkiej po 3 miesiącach od ekstrakcji zęba w miejscu zlokalizowanym w środkowej części policzka, w połowie podniebienia, mezjalnie i dystalnie od miejsca ekstrakcji. Dane zostaną obliczone na podstawie danych ze skanów 3D modeli dentystycznych pacjentów przy użyciu oprogramowania 3D.
czas ekstrakcji do 3 miesięcy po ekstrakcji
Zmiana wymiarów tkanek miękkich w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wielkość zmian w tkance miękkiej zostanie oceniona za pomocą odlewów dentystycznych w dwóch punktach czasowych po ekstrakcji i zachowaniu wyrostka zębodołowego po 6 miesiącach.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Dentsply International

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Reside, DDS MS, Dept. of Periodontology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na Alloprzeszczep, błona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj