保寧細胞培養日本脳炎ワクチンの4回目の投与の長期免疫原性と安全性j (BR-JELITE)
2017年2月3日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
BR JEVの4回目の投与の長期免疫原性と安全性を評価し、ENCEVACまたはJEV-GCCで3回の投与を受けた6歳の子供のワクチン互換性を調査するための多施設、オープン、第4相研究
保寧細胞培養日本脳炎ワクチン注射剤の長期免疫原性と4回目の投与の安全性を評価するための多施設、非公開、第4相臨床試験。
ENCEVAC®または日本脳炎ワクチン-GCC®注射による初回3回接種を受けた6歳の韓国の子供たちのワクチン互換性に関する探索的調査を実施すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov
識別子: NCT01150942) は、細胞培養日本脳炎ワクチン (ENCEVAC®) の有効性と安全性を、マウス脳由来日本脳炎ワクチン (日本脳炎ワクチン-GCC® 注射) と比較する第 3 相試験です。
KD287-BR-CT-301 試験に参加した被験者は、生後 12 か月から無作為に割り当てられた 3 回の日本脳炎ワクチン (JEV) の接種を受け、3 回の接種を完了した被験者がこの試験の対象集団です。
この研究の目的は、保寧細胞培養日本脳炎ワクチン注射として投与される JEV の長期免疫原性と安全性を調査することです。違うメーカー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju、Gangwon-do、大韓民国
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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GyeongGi-Do
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Goyang、GyeongGi-Do、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/保護者 (法的に権限を与えられた代理人) は、研究の目的、方法、リスク、および利点を十分に知らされた後、被験者の参加に自発的な書面による同意を与えました。
- KD287-BR-CT-301試験でJEVの初回3回接種を完了した男女の子供。
- -JEVのブースター投与の日に少なくとも6歳に達している男女の子供。
- 身体診察と病歴に基づいて健康であると特定された男女の子供。
除外基準:
- JEV追加接種当日に鼓膜温が38.0℃以上の急性熱性疾患を有する小児。
- 中等度または重度の急性疾患（発熱に関係なく）を患っている子供。
- 脳炎、脳症、脳髄膜炎、痙攣の既往歴のある小児。
- KD287-BR-CT-301試験で投与された治験薬以外のJEV（生JEVを含む）を受けた小児。
- ワクチン接種後48時間以内に発熱（40℃以上）または全身性アレルギーのある小児。
- KD287-BR-CT-301試験で投与された治験薬に対してアナフィラキシー反応を示した小児、または治験薬の成分に対してアレルギーを起こしやすい小児。
- 後天性免疫不全症などの免疫不全症と診断されたお子さん、または免疫不全の家族歴があるお子さん。
- JEVの追加接種前28日以内に他のワクチンを接種した小児（国の予防接種プログラムに従って接種するワクチン。
- -JEVのブースター投与前28日以内に免疫抑制療法を受けた子供。
- 小児がJEVの追加接種を受けた場合、免疫グロブリン製剤がJEVの追加接種当日に十分に排泄されていない可能性があります。
- -研究期間中に他の臨床研究に現在参加している、または参加する予定の子供。
- 研究責任者または研究分担者の裁量で判断されたその他の不適格な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：日本脳炎ワクチン
提供された希釈液 0.7 mL で再構成した後、用量 0.5 mL、SC
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用法・用量: 0.7 mL の希釈液で再構成した後、0.5 mL を上腕の外側面の皮下に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4回目のJEV投与前後のセロコンバージョン率を評価する
時間枠：28日目（ブースター投与28日後）】
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28日目（ブースター投与28日後）】
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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JEVの4回目の投与前後の血清陽性率を評価する
時間枠：28日目（ブースター投与28日後）】
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28日目（ブースター投与28日後）】
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JEVの4回目の投与前後の幾何平均力価（GMT）を評価する
時間枠：28日目（ブースター投与28日後）】
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28日目（ブースター投与28日後）】
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中和抗体価を発現する被験者の割合を評価する
時間枠：28日目（ブースター投与から28日後）
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28日目（ブースター投与から28日後）
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中和抗体力価の被験者の割合を評価する
時間枠：28日目（ブースター投与から28日後）
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28日目（ブースター投与から28日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：HJ Jung, MD、Boryung Pharmaceutical Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-KD-287-CT-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。