보령세포배양 일본뇌염 백신 4차 투여의 장기 면역원성과 안전성 (BR-JELITE)

포함 기준:

• 부모/보호자(법정대리인)는 연구의 목적, 방법, 위험 및 이점에 대해 충분한 정보를 받은 후 피험자의 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 했습니다.
• KD287-BR-CT-301 연구에서 JEV의 1차 3회 용량을 완료한 남녀 아동.
• JEV 추가 접종일에 최소 6세에 도달한 남녀 어린이.
• 신체 검사 및 병력에 근거하여 건강하다고 확인된 남녀 ​​어린이.

제외 기준:

• JEV 추가 접종 당일 고막 온도가 38.0 ℃ 이상인 급성 열성 질환이 있는 소아.
• 중등도 또는 중증 급성 질환이 있는 어린이(발열 여부는 무관).
• 뇌염, 뇌병증, 뇌수막염 또는 경련의 병력이 있는 어린이.
• KD287-BR-CT-301 연구에서 투여된 시험용 제품 이외의 JEV(라이브 JEV 포함)를 투여받은 아동.
• 백신 접종 후 48시간 이내에 발열(≥ 40 °C) 또는 전신 알레르기가 있었던 어린이.
• KD287-BR-CT-301 연구에서 투여된 연구 제품에 대해 아나필락시스 반응을 보인 적이 있거나 연구 제품의 성분에 알레르기가 있을 가능성이 있는 어린이.
• 후천성면역결핍 등의 면역결핍 진단을 받았거나 면역결핍의 가족력이 있는 소아.
• JEV 추가 접종 전 28일 이내에 다른 백신을 접종한 소아(백신은 국가 예방 접종 프로그램에 따라 투여됨.
• JEV 추가 투여 전 28일 이내에 면역억제 요법을 받은 소아.
• 어린이가 이러한 제품을 투여받은 경우 JEV 추가 접종 당일 면역 글로불린 제제가 충분히 배설되지 않았을 가능성이 있습니다.
• 현재 참여 중이거나 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획인 아동.
• 기타 부적격 조건은 주임 조사관 또는 하위 조사관의 재량에 따라 판단됩니다.