Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig immunogenisitet og sikkerhet ved fjerde administrasjon av Boryung-cellekultur japansk encefalitt-vaksineinj (BR-JELITE)

3. februar 2017 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, åpen fase 4-studie for å vurdere den langsiktige immunogenisiteten og sikkerheten ved fjerde administrering av BR JEV og for å undersøke vaksineutskiftbarhet hos barn i alderen 6 år som mottok 3 doser med ENCEVAC eller JEV-GCC

En multisenter, åpen, fase 4 klinisk studie for å vurdere den langsiktige immunogenisiteten og sikkerheten ved fjerde administrering av Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitt Vaccine inj. og å gjennomføre en utforskende undersøkelse av vaksineutskiftbarhet hos koreanske barn i alderen 6 år som fikk primære 3 doser med ENCEVAC® eller Japanese Encephalitt Vaccine-GCC® inj.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en oppfølgingsstudie av KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01150942), en fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en japansk encefalittvaksine fra cellekultur (ENCEVAC®) sammenlignet med en musehjerneavledet japansk encefalittvaksine (japansk encefalittvaksine-GCC® inj). Personer som deltok i KD287-BR-CT-301-studien skulle motta 3 doser japansk encefalittvaksine (JEV) tildelt ved randomisering fra 12 måneders alder, og de som fullførte de 3 dosene JEV er målpopulasjonen i denne studien. Hensikten med denne studien er å undersøke den langsiktige immunogenisiteten og sikkerheten til booster (fjerde) dose av JEV, som vil bli gitt som Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj, bevist å være den samme med ENCEVAC®, men produsert av en annen produsent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge (lovlig autorisert representant) har gitt frivillig skriftlig samtykke til forsøkspersonens deltakelse etter å ha blitt fullstendig informert om formålet, metodene, risikoene og fordelene med studien.
  • Mannlige og kvinnelige barn som har fullført de tre primære dosene av JEV i KD287-BR-CT-301-studien.
  • Mannlige og kvinnelige barn som når minst 6 år på dagen for boosterdosering av JEV.
  • Mannlige og kvinnelige barn som er identifisert å være friske basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har akutt febersykdom med trommehinnetemperatur på ≥38,0 ℃ på dagen for boosterdosering av JEV.
  • Barn som har moderat eller alvorlig akutt sykdom (uavhengig av feber).
  • Barn som har hatt encefalitt, encefalopati, cerebromeningitt eller kramper.
  • Barn som har mottatt JEV (inkludert levende JEV) annet enn undersøkelsesproduktene administrert i KD287-BR-CT-301-studien.
  • Barn som har hatt feber (≥ 40 °C) eller systemisk allergi innen 48 timer etter vaksinasjon.
  • Barn som har vist anafylaktisk reaksjon på undersøkelsesproduktene administrert i KD287-BR-CT-301-studien eller som sannsynligvis er allergiske mot ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
  • Barn som har blitt diagnostisert med immunsvikt som ervervet immunsvikt eller som har familiehistorie med immunsvikt.
  • Barn som har fått andre vaksiner innen 28 dager før boosterdosering av JEV (vaksiner som skal administreres i henhold til det nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
  • Barn som har fått immunsuppressiv behandling innen 28 dager før boosterdosering av JEV.
  • Det er en mulighet for at immunglobulinpreparater ikke har blitt utskilt nok på dagen for boosterdosering av JEV dersom barn har fått et slikt produkt.
  • Barn som for tiden deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.
  • Andre ikke-kvalifiserte forhold bedømt etter hovedetterforskernes eller underetterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Japansk encefalittvaksine
Etter rekonstituering med 0,7 ml av den medfølgende fortynningsvæsken, 0,5 ml dose, SC
Biologisk: Japansk encefalittvaksine
Dosering og administrering: Etter rekonstituering med 0,7 ml av den medfølgende fortynningsvæsken, administreres 0,5 ml dose subkutant i den laterale siden av overarmen.
Andre navn:
  • Boryung cellekultur japansk encefalittvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere serokonversjonsratene før og etter den fjerde dosen av JEV
Tidsramme: Dag 28 (28 dager etter boosterdose)]
Dag 28 (28 dager etter boosterdose)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere seropositive rater før og etter den fjerde dosen av JEV
Tidsramme: Dag 28 (28 dager etter boosterdose)]
Dag 28 (28 dager etter boosterdose)]
For å vurdere den geometriske middeltiteren (GMT) før og etter den fjerde dosen av JEV
Tidsramme: Dag 28 (28 dager etter boosterdose)]
Dag 28 (28 dager etter boosterdose)]
For å vurdere prosentandelen av personer som utvikler nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Dag 28 (28 dager etter boosterdose)
Dag 28 (28 dager etter boosterdose)
For å vurdere prosentandelen av forsøkspersoner i deres nøytraliserende antikroppstitre
Tidsramme: Dag 28 (28 dager etter boosterdose)
Dag 28 (28 dager etter boosterdose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-KD-287-CT-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Japansk encefalittvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere