Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet immunogenicitet og sikkerhed ved fjerde administration af Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccineinj (BR-JELITE)

3. februar 2017 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, åbent fase4-studie for at vurdere den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed ved fjerde administration af BR JEV og til at undersøge vaccineudskiftelighed hos børn i alderen 6 år, der modtog 3 doser med ENCEVAC eller JEV-GCC

Et multicenter, åbent, fase 4 klinisk forsøg til vurdering af den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed ved fjerde administration af Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj. og at gennemføre en eksplorativ undersøgelse af vaccineudskiftelighed hos koreanske børn i alderen 6 år, som modtog primære 3 doser med ENCEVAC® eller Japanese Encephalitis Vaccine-GCC® inj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en opfølgende undersøgelse af KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT01150942), et fase 3-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en cellekultur japansk encephalitis-vaccine (ENCEVAC®) sammenlignet med en musehjerne-afledt japansk encephalitis-vaccine (japansk encephalitis-vaccine-GCC®-inj). Forsøgspersoner, der deltog i KD287-BR-CT-301-undersøgelsen, skulle modtage 3 doser japansk encephalitis-vaccine (JEV) tildelt ved randomisering fra 12-månedersalderen, og de forsøgspersoner, der fuldførte de 3 doser JEV, er målpopulationen i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed af booster (fjerde) dosis af JEV, som vil blive givet som Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj, bevist at være den samme med ENCEVAC®, men fremstillet af en anden producent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge (lovligt autoriseret repræsentant) har givet frivilligt skriftligt samtykke til forsøgspersonens deltagelse efter at være blevet fuldt informeret om formålet, metoderne, risiciene og fordelene ved undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige børn, der har gennemført de primære 3 doser af JEV i KD287-BR-CT-301-undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige børn, der når mindst 6 år på dagen for boosterdosering af JEV.
  • Mandlige og kvindelige børn, der er identificeret som raske baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har akut febersygdom med trommehindetemperatur på ≥38,0 ℃ på dagen for boosterdosering af JEV.
  • Børn, der har moderat eller svær akut sygdom (uanset feber).
  • Børn, der har haft hjernebetændelse, encefalopati, cerebromeningitis eller kramper.
  • Børn, der har modtaget JEV (inklusive levende JEV) ud over de forsøgsprodukter, der blev administreret i KD287-BR-CT-301-undersøgelsen.
  • Børn, der har haft feber (≥ 40 °C) eller systemisk allergi inden for 48 timer efter vaccination.
  • Børn, der har vist anafylaktisk reaktion på de forsøgsprodukter, der blev administreret i KD287-BR-CT-301-undersøgelsen, eller som sandsynligvis er allergiske over for ingredienserne i forsøgsproduktet.
  • Børn, der er blevet diagnosticeret med immundefekt, såsom erhvervet immundefekt, eller som har en familiehistorie med immundefekt.
  • Børn, der har modtaget andre vacciner inden for 28 dage før boosterdosering af JEV (vacciner, der skal administreres i henhold til det nationale vaccinationsprogram.
  • Børn, der har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før boosterdosering af JEV.
  • Der er mulighed for, at immunglobulinpræparater ikke er blevet udskilt nok på dagen for boosterdosering af JEV, hvis børn har fået et sådant produkt.
  • Børn, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Andre ikke-støtteberettigede forhold vurderet efter hovedefterforskernes eller underforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Japansk encephalitis-vaccine
Efter rekonstitution med 0,7 ml af den medfølgende fortynder, 0,5 ml dosis, SC
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine
Dosering og administration: Efter rekonstitution med 0,7 ml af det medfølgende fortyndingsmiddel, administreres 0,5 ml dosis subkutant i den laterale side af overarmen.
Andre navne:
  • Boryung cellekultur japansk encephalitis-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere serokonverteringsraterne før og efter den fjerde dosis JEV
Tidsramme: Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]
Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere de seropositive rater før og efter den fjerde dosis af JEV
Tidsramme: Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]
Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]
For at vurdere den geometriske middeltiter (GMT) før og efter den fjerde dosis af JEV
Tidsramme: Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]
Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]
At vurdere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)
Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)
At vurdere procentdelen af ​​forsøgspersoner i deres neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)
Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-KD-287-CT-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner