Imunogenicidade a longo prazo e segurança da quarta administração de Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccineinj (BR-JELITE)
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 4 para avaliar a imunogenicidade e segurança a longo prazo da quarta administração de BR JEV e investigar a intercambiabilidade da vacina em crianças de 6 anos que receberam 3 doses com ENCEVAC ou JEV-GCC
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase 4 para avaliar a imunogenicidade a longo prazo e a segurança da quarta administração da Vacina de Encefalite Japonesa de Cultura de Células Boryung inj.
e conduzir uma investigação exploratória sobre a intercambiabilidade da vacina em crianças coreanas de 6 anos que receberam 3 doses primárias com ENCEVAC® ou Japanese Encephalitis Vaccine-GCC® inj.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento do KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov
identificador: NCT01150942), um estudo de fase 3 para investigar a eficácia e a segurança de uma vacina contra encefalite japonesa de cultura celular (ENCEVAC®) em comparação com a de uma vacina contra encefalite japonesa derivada do cérebro de camundongos (vacina contra encefalite japonesa-GCC® inj).
Os indivíduos que participaram do estudo KD287-BR-CT-301 deveriam receber 3 doses da vacina contra encefalite japonesa (JEV) designadas por randomização a partir dos 12 meses de idade e os indivíduos que completaram as 3 doses de JEV são a população-alvo neste estudo.
O objetivo deste estudo é investigar a imunogenicidade a longo prazo e a segurança da dose de reforço (quarta) de JEV, que será administrada como Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj, comprovadamente igual ao ENCEVAC®, mas fabricada por um fabricante diferente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- KyungHee University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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GyeongGi-Do
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Goyang, GyeongGi-Do, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável (representante legalmente autorizado) deu consentimento voluntário por escrito para a participação do sujeito após ser totalmente informado sobre o objetivo, métodos, riscos e benefícios do estudo.
- Crianças do sexo masculino e feminino que completaram as 3 doses primárias de JEV no estudo KD287-BR-CT-301.
- Crianças do sexo masculino e feminino que atinjam pelo menos 6 anos de idade no dia da dose de reforço de JEV.
- Crianças do sexo masculino e feminino identificadas como saudáveis com base no exame físico e no histórico médico.
Critério de exclusão:
- Crianças com doença febril aguda com temperatura timpânica de ≥38,0 ℃ no dia da dose de reforço de JEV.
- Crianças com doença aguda moderada ou grave (independentemente da febre).
- Crianças com histórico de encefalite, encefalopatia, cerebromeningite ou convulsão.
- Crianças que receberam JEV (incluindo JEV vivo) além dos produtos experimentais administrados no estudo KD287-BR-CT-301.
- Crianças que tiveram febre (≥ 40°C) ou alergia sistêmica dentro de 48 horas após a vacinação.
- Crianças que apresentaram reação anafilática aos produtos experimentais administrados no estudo KD287-BR-CT-301 ou que provavelmente são alérgicas aos ingredientes do produto experimental.
- Crianças que foram diagnosticadas com imunodeficiência, como imunodeficiência adquirida ou que tenham histórico familiar de imunodeficiência.
- Crianças que receberam outras vacinas dentro de 28 dias antes da dose de reforço de JEV (vacinas a serem administradas de acordo com o programa nacional de vacinação.
- Crianças que receberam terapia imunossupressora 28 dias antes da dose de reforço de JEV.
- Existe a possibilidade de que as preparações de imunoglobulina não tenham sido excretadas o suficiente no dia da dose de reforço de JEV se as crianças receberam tal produto.
- Crianças que estão atualmente participando ou planejando participar de outros estudos clínicos durante o período do estudo.
- Outras condições inelegíveis julgadas a critério dos investigadores principais ou subinvestigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vacina contra encefalite japonesa
Após reconstituição com 0,7 mL do diluente fornecido, dose de 0,5 mL, SC
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Dosagem e administração: Após reconstituição com 0,7 mL do diluente fornecido, a dose de 0,5 mL é administrada por via subcutânea na face lateral da parte superior do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar as taxas de soroconversão antes e após a quarta dose de JEV
Prazo: Dia 28 (28 dias após a dose de reforço)]
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Dia 28 (28 dias após a dose de reforço)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar as taxas de soropositividade antes e após a quarta dose de JEV
Prazo: Dia 28 (28 dias após a dose de reforço)]
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Dia 28 (28 dias após a dose de reforço)]
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Avaliar o título médio geométrico (GMT) antes e depois da quarta dose de JEV
Prazo: Dia 28 (28 dias após a dose de reforço)]
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Dia 28 (28 dias após a dose de reforço)]
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Para avaliar a porcentagem de indivíduos que desenvolvem títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 28 (28 dias após a dose de reforço)
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Dia 28 (28 dias após a dose de reforço)
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Para avaliar a porcentagem de indivíduos em seus títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 28 (28 dias após a dose de reforço)
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Dia 28 (28 dias após a dose de reforço)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- BR-KD-287-CT-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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