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Langfristige Immunogenität und Sicherheit der vierten Verabreichung von Boryung-Zellkultur-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (BR-JELITE)

3. Februar 2017 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit der vierten Verabreichung von BR JEV und zur Untersuchung der Austauschbarkeit von Impfstoffen bei Kindern im Alter von 6 Jahren, die 3 Dosen mit ENCEVAC oder JEV-GCC erhielten

Eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase 4 zur Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit der vierten Verabreichung von Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj. und um eine explorative Untersuchung zur Austauschbarkeit von Impfstoffen bei koreanischen Kindern im Alter von 6 Jahren durchzuführen, die 3 Primärdosen mit ENCEVAC® oder Japanese Encephalitis Vaccine-GCC® inj erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Folgestudie zu KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01150942), eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Zellkultur-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (ENCEVAC®) im Vergleich zu einem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der aus dem Gehirn der Maus stammt (Japanese Encephalitis Vaccine-GCC® inj). Die Probanden, die an der KD287-BR-CT-301-Studie teilgenommen haben, sollten 3 Dosen des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JEV) erhalten, die per Randomisierung ab einem Alter von 12 Monaten zugewiesen wurden, und die Probanden, die die 3 Dosen von JEV abgeschlossen haben, sind die Zielpopulation in dieser Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit der Auffrischimpfung (vierte) Dosis von JEV, die als Boryung-Zellkultur-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis inj verabreicht wird, der nachweislich mit ENCEVAC® identisch ist, aber von a anderer Hersteller.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) hat der Teilnahme des Probanden freiwillig schriftlich zugestimmt, nachdem er vollständig über Zweck, Methoden, Risiken und Nutzen der Studie informiert wurde.
  • Männliche und weibliche Kinder, die die ersten 3 JEV-Dosen in der KD287-BR-CT-301-Studie abgeschlossen haben.
  • Männliche und weibliche Kinder, die am Tag der Auffrischimpfung mit JEV mindestens 6 Jahre alt sind.
  • Männliche und weibliche Kinder, die aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte als gesund identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer akuten fieberhaften Erkrankung mit einer Trommelfelltemperatur von ≥ 38,0 ℃ am Tag der Auffrischimpfung mit JEV.
  • Kinder mit mittelschwerer oder schwerer akuter Erkrankung (unabhängig vom Fieber).
  • Kinder mit Vorgeschichte von Enzephalitis, Enzephalopathie, Zerebromeningitis oder Krämpfen.
  • Kinder, die andere JEV (einschließlich Lebend-JEV) als die in der KD287-BR-CT-301-Studie verabreichten Prüfpräparate erhalten haben.
  • Kinder, die innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung Fieber (≥ 40 °C) oder eine systemische Allergie hatten.
  • Kinder, die eine anaphylaktische Reaktion auf die in der KD287-BR-CT-301-Studie verabreichten Prüfpräparate gezeigt haben oder die wahrscheinlich allergisch auf die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats reagieren.
  • Kinder, bei denen eine Immunschwäche wie eine erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde oder bei denen eine Immunschwäche in der Familienanamnese aufgetreten ist.
  • Kinder, die innerhalb von 28 Tagen vor der Auffrischimpfung mit JEV andere Impfstoffe erhalten haben (Impfstoffe, die gemäß dem nationalen Impfprogramm zu verabreichen sind.
  • Kinder, die innerhalb von 28 Tagen vor der Auffrischimpfung mit JEV eine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
  • Es besteht die Möglichkeit, dass Immunglobulinpräparate am Tag der Auffrischimpfung mit JEV nicht ausreichend ausgeschieden wurden, wenn Kinder ein solches Produkt erhalten haben.
  • Kinder, die derzeit während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies planen.
  • Andere nicht förderfähige Bedingungen, die nach Ermessen des Hauptermittlers oder Unterermittlers beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Nach Rekonstitution mit 0,7 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels, 0,5-ml-Dosis, SC
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Dosierung und Verabreichung: Nach der Rekonstitution mit 0,7 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels wird eine 0,5-ml-Dosis subkutan in die laterale Seite des Oberarms verabreicht.
Andere Namen:
  • Boryung-Zellkultur-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Serokonversionsraten vor und nach der vierten JEV-Dosis
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]
Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der seropositiven Raten vor und nach der vierten JEV-Dosis
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]
Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]
Bestimmung des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT) vor und nach der vierten JEV-Dosis
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]
Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]
Um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die neutralisierende Antikörpertiter entwickeln
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)
Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)
Um den Prozentsatz der Probanden in ihren neutralisierenden Antikörpertitern zu bestimmen
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)
Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-KD-287-CT-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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