Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunogénicité à long terme et innocuité de la quatrième administration de Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccineinj (BR-JELITE)

3 février 2017 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude multicentrique, ouverte, de phase4 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité à long terme de la quatrième administration de BR JEV et pour enquêter sur l'interchangeabilité des vaccins chez les enfants âgés de 6 ans qui ont reçu 3 doses d'ENCEVAC ou de JEV-GCC

Un essai clinique multicentrique ouvert de phase 4 visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité à long terme de la quatrième administration du vaccin contre l'encéphalite japonaise Boryung Cell-Culture inj. et de mener une enquête exploratoire sur l'interchangeabilité des vaccins chez les enfants coréens âgés de 6 ans qui ont reçu 3 doses primaires d'ENCEVAC® ou de vaccin contre l'encéphalite japonaise-GCC® inj.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi de KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identifiant : NCT01150942), une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin contre l'encéphalite japonaise sur culture cellulaire (ENCEVAC®) par rapport à celles d'un vaccin contre l'encéphalite japonaise dérivé du cerveau de souris (vaccin contre l'encéphalite japonaise-GCC® inj). Les sujets ayant participé à l'étude KD287-BR-CT-301 devaient recevoir 3 doses de vaccin contre l'encéphalite japonaise (JEV) assignées par randomisation à partir de l'âge de 12 mois et les sujets ayant reçu les 3 doses de JEV sont la population cible de cette étude. Le but de cette étude est d'étudier l'immunogénicité et l'innocuité à long terme de la (quatrième) dose de rappel de JEV, qui sera administrée sous forme de vaccin contre l'encéphalite japonaise Boryung Cell-Culture inj, qui s'est avéré être identique à ENCEVAC® mais fabriqué par un fabricant différent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent / tuteur (représentant légalement autorisé) a donné son consentement écrit volontaire à la participation du sujet après avoir été pleinement informé du but, des méthodes, des risques et des avantages de l'étude.
  • Enfants de sexe masculin et féminin qui ont terminé les 3 premières doses de JEV dans l'étude KD287-BR-CT-301.
  • Enfants de sexe masculin et féminin atteignant au moins 6 ans le jour de la dose de rappel de JEV.
  • Les enfants de sexe masculin et féminin qui sont identifiés comme étant en bonne santé sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Enfants qui ont une maladie fébrile aiguë avec une température tympanique ≥38,0 ℃ le jour de la dose de rappel de JEV.
  • Les enfants qui ont une maladie aiguë modérée ou sévère (indépendamment de la fièvre).
  • Enfants ayant des antécédents d'encéphalite, d'encéphalopathie, de cérébroméningite ou de convulsion.
  • Enfants ayant reçu du JEV (y compris du JEV vivant) autre que les produits expérimentaux administrés dans le cadre de l'étude KD287-BR-CT-301.
  • Enfants ayant eu de la fièvre (≥ 40 °C) ou une allergie systémique dans les 48 heures suivant la vaccination.
  • Enfants ayant présenté une réaction anaphylactique aux produits expérimentaux administrés dans le cadre de l'étude KD287-BR-CT-301 ou susceptibles d'être allergiques aux ingrédients du produit expérimental.
  • Les enfants qui ont reçu un diagnostic d'immunodéficience telle qu'une immunodéficience acquise ou qui ont des antécédents familiaux d'immunodéficience.
  • Enfants ayant reçu d'autres vaccins dans les 28 jours précédant la dose de rappel du JEV (vaccins à administrer conformément au programme national de vaccination.
  • Enfants ayant reçu un traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant la dose de rappel du JEV.
  • Il est possible que les préparations d'immunoglobulines n'aient pas été suffisamment excrétées le jour de la dose de rappel du JEV si les enfants ont reçu un tel produit.
  • Enfants qui participent actuellement ou envisagent de participer à d'autres études cliniques au cours de la période d'étude.
  • Autres conditions inéligibles jugées à la discrétion des chercheurs principaux ou des sous-chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vaccin contre l'encéphalite japonaise
Après reconstitution avec 0,7 mL du diluant fourni, dose de 0,5 mL, SC
Biologique: Vaccin contre l'encéphalite japonaise
Posologie et administration : Après reconstitution avec 0,7 mL du diluant fourni, une dose de 0,5 mL est administrée par voie sous-cutanée dans la face latérale de la partie supérieure du bras.
Autres noms:
  • Boryung Cell-Culture Vaccin contre l'encéphalite japonaise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les taux de séroconversion avant et après la quatrième dose de JEV
Délai: Jour 28 (28 jours après la dose de rappel)]
Jour 28 (28 jours après la dose de rappel)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les taux de séropositivité avant et après la quatrième dose de JEV
Délai: Jour 28 (28 jours après la dose de rappel)]
Jour 28 (28 jours après la dose de rappel)]
Pour évaluer le titre moyen géométrique (GMT) avant et après la quatrième dose de JEV
Délai: Jour 28 (28 jours après la dose de rappel)]
Jour 28 (28 jours après la dose de rappel)]
Évaluer le pourcentage de sujets qui développent des titres d'anticorps neutralisants
Délai: Jour 28 (28 jours après la dose de rappel)
Jour 28 (28 jours après la dose de rappel)
Pour évaluer le pourcentage de sujets dans leurs titres d'anticorps neutralisants
Délai: Jour 28 (28 jours après la dose de rappel)
Jour 28 (28 jours après la dose de rappel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-KD-287-CT-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner