Dlouhodobá imunogenicita a bezpečnost čtvrtého podání vakcíny Boryung buněčné kultury japonské encefalitidy (BR-JELITE)
3. února 2017 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická otevřená studie fáze 4 k posouzení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti čtvrtého podání BR JEV a ke zkoumání zaměnitelnosti vakcín u dětí ve věku 6 let, které dostaly 3 dávky ENCEVAC nebo JEV-GCC
Multicentrická otevřená klinická studie fáze 4 k posouzení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti čtvrtého podání vakcíny Boryung Cell-Culture Japanese Encefalitis Vaccine inj.
a provést průzkumný výzkum zaměnitelnosti vakcín u korejských dětí ve věku 6 let, které dostaly primární 3 dávky vakcíny ENCEVAC® nebo japonská encefalitida Vaccine-GCC® inj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je následná studie KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov
identifikátor: NCT01150942), studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost vakcíny proti japonské encefalitidě z buněčné kultury (ENCEVAC®) ve srovnání s vakcínou proti japonské encefalitidě odvozené z myšího mozku (vakcína proti japonské encefalitidě-GCC® inj).
Subjekty účastnící se studie KD287-BR-CT-301 měly dostat 3 dávky vakcíny proti japonské encefalitidě (JEV) přidělené randomizací od věku 12 měsíců a ti jedinci, kteří dokončili 3 dávky JEV, jsou cílovou populací v této studii.
Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou imunogenicitu a bezpečnost posilovací (čtvrté) dávky JEV, která bude podávána jako vakcína Boryung Cell-Culture Japanese Encefalitis Vaccine inj, prokazatelně stejná jako ENCEVAC®, ale vyrobená společností jiný výrobce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- KyungHee University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korejská republika
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
-
GyeongGi-Do
-
Goyang, GyeongGi-Do, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/opatrovník (zákonně oprávněný zástupce) dal dobrovolný písemný souhlas s účastí subjektu poté, co byl plně informován o účelu, metodách, rizicích a přínosech studie.
- Děti mužského a ženského pohlaví, kteří dokončili primární 3 dávky JEV ve studii KD287-BR-CT-301.
- Děti mužského a ženského pohlaví, které v den posilovací dávky JEV dosáhly věku alespoň 6 let.
- Děti mužského a ženského pohlaví, které jsou na základě fyzického vyšetření a anamnézy identifikovány jako zdravé.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají akutní horečnaté onemocnění s teplotou bubínku ≥38,0 ℃ v den přeočkování JEV.
- Děti, které mají středně těžké nebo těžké akutní onemocnění (bez ohledu na horečku).
- Děti, které mají v anamnéze encefalitidu, encefalopatii, cerebromeningitidu nebo křeče.
- Děti, které dostaly JEV (včetně živého JEV) jiné než hodnocené přípravky podávané ve studii KD287-BR-CT-301.
- Děti, které měly horečku (≥ 40 °C) nebo systémovou alergii do 48 hodin po očkování.
- Děti, u kterých se projevila anafylaktická reakce na hodnocené přípravky podávané ve studii KD287-BR-CT-301 nebo které jsou pravděpodobně alergické na složky hodnoceného přípravku.
- Děti, u kterých byla diagnostikována imunodeficience, jako je získaná imunitní nedostatečnost, nebo děti, které mají imunodeficienci v rodinné anamnéze.
- Děti, které dostaly jiné vakcíny během 28 dnů před posilovací dávkou JEV (vakcíny podávané podle národního očkovacího programu.
- Děti, které podstoupily imunosupresivní léčbu během 28 dnů před posilovací dávkou JEV.
- Existuje možnost, že imunoglobulinové přípravky nebyly dostatečně vylučovány v den posilovací dávky JEV, pokud děti dostaly takový přípravek.
- Děti, které se v současné době účastní nebo plánují účast v jiných klinických studiích během období studie.
- Další nezpůsobilé podmínky jsou posuzovány podle uvážení hlavních řešitelů nebo subřešitelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vakcína proti japonské encefalitidě
Po rekonstituci s 0,7 ml dodaného ředidla, 0,5 ml dávka, SC
|
Dávkování a podání: Po rekonstituci s 0,7 ml dodaného ředidla se 0,5 ml dávka podá subkutánně do laterální části nadloktí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení míry sérokonverze před a po čtvrté dávce JEV
Časové okno: Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
|
Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit míru séropozitivnosti před a po čtvrté dávce JEV
Časové okno: Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
|
Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
|
|
Stanovit geometrický průměr titru (GMT) před a po čtvrté dávce JEV
Časové okno: Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
|
Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
|
|
Stanovit procento subjektů, u kterých se vyvinou titry neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 28 (28 dní po posilovací dávce)
|
Den 28 (28 dní po posilovací dávce)
|
|
Stanovit procento subjektů v jejich titrech neutralizujících protilátek
Časové okno: Den 28 (28 dní po posilovací dávce)
|
Den 28 (28 dní po posilovací dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- BR-KD-287-CT-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .