Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsimmunogenicitet och säkerhet vid fjärde administrationen av Boryung cellkultur japansk encefalit Vaccineinj (BR-JELITE)

3 februari 2017 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, öppen fas 4-studie för att bedöma den långsiktiga immunogeniciteten och säkerheten vid fjärde administrering av BR JEV och för att undersöka utbytbarhet av vaccin hos barn i åldern 6 år som fick 3 doser med ENCEVAC eller JEV-GCC

En multicenter, öppen, klinisk fas 4-studie för att bedöma den långsiktiga immunogeniciteten och säkerheten vid fjärde administreringen av Boryung Cell-Culture Japanese Encephalit Vaccine inj. och att genomföra en explorativ undersökning om utbytbarhet av vaccin hos koreanska barn i åldern 6 år som fick primära 3 doser med ENCEVAC® eller Japanese Encephalit Vaccine-GCC® inj.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en uppföljningsstudie av KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT01150942), en fas 3-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos ett japanskt encefalitvaccin från cellkultur (ENCEVAC®) jämfört med ett japanskt encefalitvaccin från mushjärna (japanskt encefalitvaccin-GCC®-inj). Försökspersoner som deltog i KD287-BR-CT-301-studien skulle få 3 doser av japanskt encefalitvaccin (JEV) tilldelat genom randomisering från 12 månaders ålder och de försökspersoner som fullbordade de 3 doserna av JEV är målpopulationen i denna studie. Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga immunogeniciteten och säkerheten hos boosterdosen (fjärde) JEV, som kommer att ges som Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj, visat sig vara samma med ENCEVAC® men tillverkad av en annan tillverkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare (lagligt behörig ombud) har gett frivilligt skriftligt samtycke till försökspersonens deltagande efter att ha blivit fullständigt informerad om syftet, metoderna, riskerna och fördelarna med studien.
  • Manliga och kvinnliga barn som har slutfört de tre primära doserna av JEV i KD287-BR-CT-301-studien.
  • Manliga och kvinnliga barn som uppnår minst 6 års ålder på dagen för boosterdosering av JEV.
  • Manliga och kvinnliga barn som identifieras vara friska baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  • Barn som har akut febersjukdom med tympanisk temperatur på ≥38,0 ℃ på dagen för boosterdosering av JEV.
  • Barn som har måttlig eller svår akut sjukdom (oavsett feber).
  • Barn som har en historia av encefalit, encefalopati, cerebromeningit eller kramper.
  • Barn som har fått JEV (inklusive levande JEV) annat än de prövningsprodukter som administrerats i KD287-BR-CT-301-studien.
  • Barn som har haft feber (≥ 40 °C) eller systemisk allergi inom 48 timmar efter vaccination.
  • Barn som har visat anafylaktisk reaktion på de prövningsprodukter som administrerats i KD287-BR-CT-301-studien eller som sannolikt är allergiska mot beståndsdelarna i undersökningsprodukten.
  • Barn som har diagnostiserats med immunbrist såsom förvärvad immunbrist eller som har familjehistoria med immunbrist.
  • Barn som har fått andra vacciner inom 28 dagar före boosterdosering av JEV (vacciner som ska administreras enligt det nationella vaccinationsprogrammet.
  • Barn som har fått immunsuppressiv terapi inom 28 dagar före boosterdosering av JEV.
  • Det finns en möjlighet att immunglobulinpreparat inte har utsöndrats tillräckligt på dagen för boosterdosering av JEV om barn har fått en sådan produkt.
  • Barn som för närvarande deltar eller planerar att delta i andra kliniska studier under studieperioden.
  • Andra icke kvalificerade villkor bedöms enligt huvudutredarnas eller underutredarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Japanskt encefalitvaccin
Efter beredning med 0,7 mL av det medföljande spädningsmedlet, 0,5 mL dos, SC
Biologisk: Japanskt encefalitvaccin
Dosering och administrering: Efter beredning med 0,7 ml av medföljande spädningsvätska, administreras 0,5 ml dos subkutant i den laterala delen av överarmen.
Andra namn:
  • Boryung cellkultur japanskt encefalitvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma serokonversionshastigheterna före och efter den fjärde dosen av JEV
Tidsram: Dag 28 (28 dagar efter boosterdos)]
Dag 28 (28 dagar efter boosterdos)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma de seropositiva frekvenserna före och efter den fjärde dosen av JEV
Tidsram: Dag 28 (28 dagar efter boosterdos)]
Dag 28 (28 dagar efter boosterdos)]
För att bedöma den geometriska medeltitern (GMT) före och efter den fjärde dosen av JEV
Tidsram: Dag 28 (28 dagar efter boosterdos)]
Dag 28 (28 dagar efter boosterdos)]
För att bedöma andelen försökspersoner som utvecklar neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Dag 28 (28 dagar efter boosterdos)
Dag 28 (28 dagar efter boosterdos)
Att bedöma andelen försökspersoner i deras neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Dag 28 (28 dagar efter boosterdos)
Dag 28 (28 dagar efter boosterdos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Studierektor: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-KD-287-CT-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera