保宁细胞培养乙型脑炎疫苗第四次给药的长期免疫原性和安全性 (BR-JELITE)
2017年2月3日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项多中心、开放、4 期研究，以评估 BR JEV 第四次给药的长期免疫原性和安全性，并研究接受 3 剂 ENCEVAC 或 JEV-GCC 的 6 岁儿童的疫苗互换性
一项多中心、开放、4 期临床试验，以评估第四次接种 Boryung 细胞培养日本脑炎疫苗注射液的长期免疫原性和安全性。
并对接种过 3 剂 ENCEVAC® 或日本脑炎疫苗-GCC® 注射剂的 6 岁韩国儿童的疫苗互换性进行探索性调查。
研究概览
详细说明
这是 KD287-BR-CT-301 的后续研究 (ClinicalTrials.gov
标识符：NCT01150942），一项 3 期研究，旨在研究细胞培养日本脑炎疫苗 (ENCEVAC®) 与小鼠脑源性日本脑炎疫苗（日本脑炎疫苗-GCC® inj）的有效性和安全性。
参与KD287-BR-CT-301研究的受试者从12月龄起随机分配接种3剂乙型脑炎疫苗（JEV），完成3剂JEV的受试者为本研究的目标人群。
本研究的目的是研究 JEV 加强剂（第四剂）的长期免疫原性和安全性，该剂将作为 Boryung 细胞培养日本脑炎疫苗注射剂给予，证明与 ENCEVAC® 相同，但由一家制造商生产不同的制造商。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韩民国
- KyungHee University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju、Gangwon-do、大韩民国
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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GyeongGi-Do
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Goyang、GyeongGi-Do、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 家长/监护人（合法授权代表）在充分了解研究的目的、方法、风险和益处后，自愿书面同意受试者参与。
- 在 KD287-BR-CT-301 研究中完成初级 3 剂 JEV 的男女儿童。
- 在加强注射 JEV 之日至少年满 6 岁的男性和女性儿童。
- 根据体格检查和病史确定为健康的男女儿童。
排除标准：
- JEV加强剂当日鼓温≥38.0℃的急性发热性疾病患儿。
- 患有中度或重度急性疾病（无论是否发烧）的儿童。
- 有脑炎、脑病、脑膜炎或惊厥病史的儿童。
- 除了 KD287-BR-CT-301 研究中给予的研究产品外，接受过 JEV（包括活 JEV）的儿童。
- 接种后48小时内有发热（≥40℃）或全身过敏的儿童。
- 对 KD287-BR-CT-301 研究中给予的研究产品表现出过敏反应或可能对研究产品的成分过敏的儿童。
- 被诊断患有获得性免疫缺陷等免疫缺陷或有免疫缺陷家族史的儿童。
- 乙脑加强免疫前28天内接种过其他疫苗的儿童（按国家免疫规划接种。
- 在 JEV 加强剂量前 28 天内接受过免疫抑制治疗的儿童。
- 如果儿童接受了此类产品，则有可能在 JEV 加强剂量当天免疫球蛋白制剂未被充分排泄。
- 目前正在参加或计划在研究期间参加其他临床研究的儿童。
- 其他由主要研究者或副研究者判断的不符合条件的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：日本脑炎疫苗
用 0.7 mL 提供的稀释剂重建后，0.5 mL 剂量，SC
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剂量和给药：用 0.7 mL 提供的稀释剂重建后，在上臂外侧皮下给药 0.5 mL 剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估第四剂 JEV 前后的血清转化率
大体时间：第 28 天（加强剂量后 28 天）]
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第 28 天（加强剂量后 28 天）]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估第四剂 JEV 前后的血清阳性率
大体时间：第 28 天（加强剂量后 28 天）]
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第 28 天（加强剂量后 28 天）]
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评估第四剂 JEV 前后的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 28 天（加强剂量后 28 天）]
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第 28 天（加强剂量后 28 天）]
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评估产生中和抗体滴度的受试者百分比
大体时间：第 28 天（加强剂量后 28 天）
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第 28 天（加强剂量后 28 天）
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评估受试者中和抗体滴度的百分比
大体时间：第 28 天（加强剂量后 28 天）
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第 28 天（加强剂量后 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：HJ Jung, MD、Boryung Pharmaceutical Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.