Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная иммуногенность и безопасность четвертого введения вакцины против японского энцефалита культуры клеток Boryungj (BR-JELITE)

3 февраля 2017 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое открытое исследование фазы 4 по оценке долгосрочной иммуногенности и безопасности четвертого введения BR JEV и изучению взаимозаменяемости вакцин у детей в возрасте 6 лет, получивших 3 дозы ENCEVAC или JEV-GCC

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 4 для оценки долгосрочной иммуногенности и безопасности четвертого введения вакцины против японского энцефалита Boryung Cell-Culture inj. и провести предварительное исследование взаимозаменяемости вакцин у корейских детей в возрасте 6 лет, которые получили первые 3 дозы вакцины ENCEVAC® или вакцины против японского энцефалита-GCC® inj.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это последующее исследование KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT01150942), исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности вакцины против японского энцефалита на основе клеточной культуры (ENCEVAC®) по сравнению с вакциной против японского энцефалита, полученной из мозга мышей (вакцина против японского энцефалита-GCC® inj). Субъекты, участвовавшие в исследовании KD287-BR-CT-301, должны были получить 3 дозы вакцины против японского энцефалита (JEV), рандомизированно распределенные в возрасте 12 месяцев, и те субъекты, которые получили 3 дозы JEV, являются целевой группой в этом исследовании. Целью данного исследования является изучение долгосрочной иммуногенности и безопасности бустерной (четвертой) дозы JEV, которая будет вводиться как вакцина против японского энцефалита на культуре клеток Boryung, которая, как доказано, аналогична ENCEVAC®, но произведена другой производитель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/опекун (законно уполномоченный представитель) дал добровольное письменное согласие на участие субъекта после того, как был полностью проинформирован о цели, методах, рисках и преимуществах исследования.
  • Дети мужского и женского пола, получившие первые 3 дозы JEV в исследовании KD287-BR-CT-301.
  • Дети мужского и женского пола, достигшие возраста не менее 6 лет на день бустерной дозы JEV.
  • Дети мужского и женского пола, признанные здоровыми на основании физического осмотра и истории болезни.

Критерий исключения:

  • Дети с острым лихорадочным заболеванием с температурой тимпана ≥38,0 ℃ в день ревакцинации JEV.
  • Дети с умеренным или тяжелым острым заболеванием (независимо от лихорадки).
  • Дети с историей энцефалита, энцефалопатии, цереброменингита или судорог.
  • Дети, получавшие JEV (включая живой JEV), кроме исследуемых препаратов, вводившихся в исследовании KD287-BR-CT-301.
  • Дети, у которых была лихорадка (≥ 40 °C) или системная аллергия в течение 48 часов после вакцинации.
  • Дети, у которых наблюдалась анафилактическая реакция на исследуемые продукты, вводимые в исследовании KD287-BR-CT-301, или у которых может быть аллергия на ингредиенты исследуемого продукта.
  • Дети, у которых был диагностирован иммунодефицит, такой как приобретенный иммунодефицит, или у которых есть семейный анамнез иммунодефицита.
  • Дети, получившие другие вакцины в течение 28 дней до ревакцинации JEV (вакцины вводятся в соответствии с национальной программой вакцинации.
  • Дети, получившие иммуносупрессивную терапию в течение 28 дней до бустерной дозы JEV.
  • Существует вероятность недостаточного выделения препаратов иммуноглобулина в день ревакцинации JEV, если дети получали такой препарат.
  • Дети, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в других клинических исследованиях в течение периода исследования.
  • Другие неприемлемые условия оцениваются по усмотрению главных исследователей или вспомогательных исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вакцина против японского энцефалита
После восстановления 0,7 мл предоставленного разбавителя, доза 0,5 мл, подкожно.
Биологический: Вакцина против японского энцефалита
Способ применения и дозы: после восстановления 0,7 мл предоставленного разбавителя дозу 0,5 мл вводят подкожно в латеральную часть плеча.
Другие имена:
  • Вакцина против японского энцефалита Boryung Cell-Culture

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить уровень сероконверсии до и после введения четвертой дозы JEV.
Временное ограничение: День 28 (через 28 дней после ревакцинации)]
День 28 (через 28 дней после ревакцинации)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки количества серопозитивных случаев до и после введения четвертой дозы JEV.
Временное ограничение: День 28 (через 28 дней после ревакцинации)]
День 28 (через 28 дней после ревакцинации)]
Для оценки среднего геометрического титра (GMT) до и после четвертой дозы JEV.
Временное ограничение: День 28 (через 28 дней после ревакцинации)]
День 28 (через 28 дней после ревакцинации)]
Для оценки процента субъектов, у которых развиваются титры нейтрализующих антител.
Временное ограничение: День 28 (через 28 дней после ревакцинации)
День 28 (через 28 дней после ревакцинации)
Чтобы оценить процент субъектов в их титрах нейтрализующих антител
Временное ограничение: День 28 (через 28 дней после ревакцинации)
День 28 (через 28 дней после ревакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-KD-287-CT-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться