Inmunogenicidad a largo plazo y seguridad de la cuarta administración de la vacuna contra la encefalitis japonesa en cultivo celular de Boryung (BR-JELITE)
3 de febrero de 2017 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 4 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de la cuarta administración de BR JEV y para investigar la intercambiabilidad de vacunas en niños de 6 años que recibieron 3 dosis con ENCEVAC o JEV-GCC
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase 4 para evaluar la inmunogenicidad a largo plazo y la seguridad de la cuarta administración de la vacuna contra la encefalitis japonesa en cultivo celular de Boryung inj.
y realizar una investigación exploratoria sobre la intercambiabilidad de vacunas en niños coreanos de 6 años que recibieron 3 dosis primarias con ENCEVAC® o Vacuna contra la encefalitis japonesa-GCC® inj.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento de KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov
identificador: NCT01150942), un estudio de fase 3 para investigar la eficacia y seguridad de una vacuna contra la encefalitis japonesa de cultivo celular (ENCEVAC®) en comparación con una vacuna contra la encefalitis japonesa derivada de cerebro de ratón (vacuna contra la encefalitis japonesa-GCC® inj).
Los sujetos que participaron en el estudio KD287-BR-CT-301 debían recibir 3 dosis de la vacuna contra la encefalitis japonesa (JEV) asignadas por aleatorización a partir de los 12 meses de edad y los sujetos que completaron las 3 dosis de JEV son la población objetivo de este estudio.
El propósito de este estudio es investigar la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de la dosis de refuerzo (cuarta) de JEV, que se administrará como la vacuna inyectable contra la encefalitis japonesa en cultivo celular de Boryung, que se demostró que es la misma que ENCEVAC® pero fabricada por un fabricante diferente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Corea, república de
- KyungHee University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Corea, república de
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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GyeongGi-Do
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Goyang, GyeongGi-Do, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/tutor (representante legalmente autorizado) ha dado su consentimiento voluntario por escrito para la participación del sujeto después de haber sido completamente informado del propósito, los métodos, los riesgos y los beneficios del estudio.
- Niños y niñas que completaron las 3 dosis primarias de JEV en el estudio KD287-BR-CT-301.
- Niños y niñas que tengan al menos 6 años de edad el día de la dosis de refuerzo de JEV.
- Niños y niñas que se identifican como sanos según el examen físico y el historial médico.
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen enfermedad febril aguda con temperatura timpánica de ≥38,0 ℃ el día de la dosis de refuerzo de JEV.
- Niños que tienen una enfermedad aguda moderada o grave (independientemente de la fiebre).
- Niños que tienen antecedentes de encefalitis, encefalopatía, cerebromeningitis o convulsiones.
- Niños que han recibido JEV (incluido JEV vivo) distintos de los productos en investigación administrados en el estudio KD287-BR-CT-301.
- Niños que han tenido fiebre (≥ 40 °C) o alergia sistémica dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
- Niños que han mostrado una reacción anafiláctica a los productos en investigación administrados en el estudio KD287-BR-CT-301 o que probablemente sean alérgicos a los ingredientes del producto en investigación.
- Niños que han sido diagnosticados con inmunodeficiencia como inmunodeficiencia adquirida o que tienen antecedentes familiares de inmunodeficiencia.
- Niños que hayan recibido otras vacunas en los 28 días anteriores a la dosis de refuerzo de JEV (vacunas que se administrarán de acuerdo con el programa nacional de vacunación.
- Niños que han recibido terapia inmunosupresora dentro de los 28 días antes de la dosis de refuerzo de JEV.
- Existe la posibilidad de que las preparaciones de inmunoglobulina no se hayan excretado lo suficiente el día de la dosis de refuerzo de JEV si los niños han recibido dicho producto.
- Niños que actualmente participan o planean participar en otros estudios clínicos durante el período de estudio.
- Otras condiciones no elegibles juzgadas a discreción de los investigadores principales o subinvestigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vacuna contra la encefalitis japonesa
Después de la reconstitución con 0,7 mL del diluyente proporcionado, dosis de 0,5 mL, SC
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Posología y administración: Después de la reconstitución con 0,7 ml del diluyente proporcionado, se administra una dosis de 0,5 ml por vía subcutánea en la cara lateral de la parte superior del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las tasas de seroconversión antes y después de la cuarta dosis de JEV
Periodo de tiempo: Día 28 (28 días después de la dosis de refuerzo)]
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Día 28 (28 días después de la dosis de refuerzo)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las tasas de seropositivos antes y después de la cuarta dosis de JEV
Periodo de tiempo: Día 28 (28 días después de la dosis de refuerzo)]
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Día 28 (28 días después de la dosis de refuerzo)]
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Evaluar el título medio geométrico (GMT) antes y después de la cuarta dosis de JEV
Periodo de tiempo: Día 28 (28 días después de la dosis de refuerzo)]
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Día 28 (28 días después de la dosis de refuerzo)]
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Evaluar el porcentaje de sujetos que desarrollan títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 28 (28 días después de la dosis de refuerzo)
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Día 28 (28 días después de la dosis de refuerzo)
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Evaluar el porcentaje de sujetos en sus títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 28 (28 días después de la dosis de refuerzo)
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Día 28 (28 días después de la dosis de refuerzo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- BR-KD-287-CT-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .