Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa immunogenność i bezpieczeństwo czwartego podania szczepionki z hodowli komórek Boryunga na japońskie zapalenie mózgu (BR-JELITE)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 oceniające długoterminową immunogenność i bezpieczeństwo czwartego podania BR JEV oraz badanie zamienności szczepionek u dzieci w wieku 6 lat, które otrzymały 3 dawki szczepionki ENCEVAC lub JEV-GCC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 4 mające na celu ocenę długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa czwartego podania szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu z hodowli komórkowej Boryung inj. oraz do przeprowadzenia badania rozpoznawczego dotyczącego zamienności szczepionek u koreańskich dzieci w wieku 6 lat, które otrzymały 3 dawki pierwotne szczepionki ENCEVAC® lub szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu-GCC® inj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie uzupełniające KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT01150942), badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pochodzącej z hodowli komórkowej (ENCEVAC®) w porównaniu ze szczepionką pochodzącą z japońskiego zapalenia mózgu pochodzącą z mózgu myszy (szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu - GCC® inj). Osoby biorące udział w badaniu KD287-BR-CT-301 miały otrzymać 3 dawki szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV) przydzielone w drodze randomizacji w wieku od 12 miesięcy, a osoby, które ukończyły 3 dawki szczepionki JEV, stanowią populację docelową w tym badaniu. Celem tego badania jest zbadanie długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa przypominającej (czwartej) dawki szczepionki JEV, która zostanie podana jako szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu z hodowli komórkowej Boryunga, której udowodniono, że jest taka sama jak ENCEVAC®, ale wyprodukowana przez inny producent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun (prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraził dobrowolną pisemną zgodę na udział uczestnika po uzyskaniu pełnych informacji o celu, metodach, ryzyku i korzyściach płynących z badania.
  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej, które otrzymały podstawowe 3 dawki JEV w badaniu KD287-BR-CT-301.
  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej, które ukończyły co najmniej 6 lat w dniu podania dawki przypominającej szczepionki JEV.
  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej, które zostały uznane za zdrowe na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką z temperaturą bębenkową ≥38,0℃ w dniu podania dawki przypominającej JEV.
  • Dzieci z umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobą (niezależnie od gorączki).
  • Dzieci z zapaleniem mózgu, encefalopatią, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub drgawkami w wywiadzie.
  • Dzieci, które otrzymały JEV (w tym żywy JEV) inne niż badane produkty podawane w badaniu KD287-BR-CT-301.
  • Dzieci, u których wystąpiła gorączka (≥ 40°C) lub alergia ogólnoustrojowa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Dzieci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna na badane produkty podane w badaniu KD287-BR-CT-301 lub które mogą być uczulone na składniki badanego produktu.
  • Dzieci, u których zdiagnozowano niedobór odporności, taki jak nabyty niedobór odporności lub u których w rodzinie występował niedobór odporności.
  • Dzieci, które otrzymały inne szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem dawki przypominającej szczepionki JEV (szczepionki należy podać zgodnie z krajowym programem szczepień.
  • Dzieci, które otrzymały leczenie immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed podaniem dawki przypominającej szczepionki JEV.
  • Istnieje możliwość, że preparaty immunoglobulin nie zostały wydalone w wystarczającej ilości w dniu podania dawki przypominającej JEV, jeśli dzieci otrzymały taki produkt.
  • Dzieci, które obecnie uczestniczą lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie badania.
  • Inne niekwalifikowalne warunki oceniane według uznania głównych badaczy lub badaczy pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
Po rozpuszczeniu w 0,7 ml dostarczonego rozcieńczalnika, dawka 0,5 ml, s.c.
Biologiczny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
Dawkowanie i podawanie: Po rozpuszczeniu w 0,7 ml dostarczonego rozcieńczalnika, dawkę 0,5 ml podaje się podskórnie w boczną część ramienia.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu z kultury komórkowej Boryunga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźników serokonwersji przed i po czwartej dawce JEV
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]
Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźników seropozytywnych przed i po czwartej dawce JEV
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]
Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]
Ocena średniej geometrycznej miana (GMT) przed i po czwartej dawce JEV
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]
Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]
Ocena odsetka osobników, u których rozwinęły się miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)
Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)
Aby ocenić odsetek osobników w ich mianach przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)
Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-KD-287-CT-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj