Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnimmunogeniciteit en veiligheid van de vierde toediening van Boryung-celkweek Japanse encefalitisvaccinatie (BR-JELITE)

3 februari 2017 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, open, fase 4-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van de vierde toediening van BR JEV te beoordelen en om de uitwisselbaarheid van vaccins te onderzoeken bij kinderen van 6 jaar die 3 doses met ENCEVAC of JEV-GCC hebben gekregen

Een multi-center, open, fase 4 klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van de vierde toediening van Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj. en om een ​​verkennend onderzoek uit te voeren naar de uitwisselbaarheid van vaccins bij Koreaanse kinderen van 6 jaar die primaire 3 doses met ENCEVAC® of Japanese Encephalitis Vaccine-GCC® inj.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgstudie van KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01150942), een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een Japanse encefalitisvaccin op celcultuur (ENCEVAC®) te onderzoeken in vergelijking met dat van een van muizenhersenen afgeleid Japans encefalitisvaccin (Japanse encefalitisvaccin-GCC® inj). Proefpersonen die deelnamen aan de KD287-BR-CT-301-studie zouden 3 doses Japanse encefalitisvaccin (JEV) krijgen, toegewezen door randomisatie vanaf de leeftijd van 12 maanden en die proefpersonen die de 3 doses JEV voltooiden, vormen de doelpopulatie in deze studie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van de boosterdosis (vierde) van JEV, die zal worden gegeven als Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj, bewezen hetzelfde te zijn met ENCEVAC® maar vervaardigd door een andere fabrikant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/voogd (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) heeft vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven voor deelname van de proefpersoon nadat hij volledig op de hoogte was van het doel, de methoden, de risico's en de voordelen van het onderzoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen die de primaire 3 doses JEV in de KD287-BR-CT-301-studie hebben voltooid.
  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen die ten minste 6 jaar oud zijn op de dag van de boosterdosis van JEV.
  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen waarvan is vastgesteld dat ze gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte met een trommelvliestemperatuur van ≥38,0 ℃ op de dag van boosterdosis van JEV.
  • Kinderen met een matige of ernstige acute ziekte (ongeacht koorts).
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van encefalitis, encefalopathie, cerebromeningitis of convulsies.
  • Kinderen die JEV hebben gekregen (inclusief levend JEV) anders dan de onderzoeksproducten die zijn toegediend in de KD287-BR-CT-301-studie.
  • Kinderen die binnen 48 uur na vaccinatie koorts (≥ 40 °C) of systemische allergie hebben gehad.
  • Kinderen die een anafylactische reactie hebben vertoond op de onderzoeksproducten die zijn toegediend in de KD287-BR-CT-301-studie of die waarschijnlijk allergisch zijn voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
  • Kinderen bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld, zoals verworven immuundeficiëntie, of die een familiegeschiedenis van immunodeficiëntie hebben.
  • Kinderen die binnen 28 dagen voor boosterdosis JEV andere vaccins hebben gekregen (vaccins toe te dienen volgens het Rijksvaccinatieprogramma.
  • Kinderen die immunosuppressieve therapie hebben gekregen binnen 28 dagen vóór boosterdosis JEV.
  • Er is een mogelijkheid dat immunoglobulinepreparaten niet voldoende zijn uitgescheiden op de dag van boosterdosis van JEV als kinderen een dergelijk product hebben gekregen.
  • Kinderen die momenteel deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische studies tijdens de studieperiode.
  • Andere niet-subsidiabele voorwaarden beoordeeld naar goeddunken van hoofdonderzoekers of subonderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vaccin tegen Japanse encefalitis
Na reconstitutie met 0,7 ml van het meegeleverde verdunningsmiddel, dosis van 0,5 ml, SC
Biologisch: Vaccin tegen Japanse encefalitis
Dosering en toediening: Na reconstitutie met 0,7 ml van het meegeleverde verdunningsmiddel, wordt een dosis van 0,5 ml subcutaan toegediend in het laterale aspect van de bovenarm.
Andere namen:
  • Boryung celkweek vaccin tegen Japanse encefalitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de seroconversiepercentages voor en na de vierde dosis JEV te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 28 (28 dagen na boosterdosis)]
Dag 28 (28 dagen na boosterdosis)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de seropositieve percentages voor en na de vierde dosis JEV te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 28 (28 dagen na boosterdosis)]
Dag 28 (28 dagen na boosterdosis)]
Om de geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor en na de vierde dosis JEV te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 28 (28 dagen na boosterdosis)]
Dag 28 (28 dagen na boosterdosis)]
Om het percentage proefpersonen te beoordelen dat neutraliserende antilichaamtiters ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 28 (28 dagen na boosterdosis)
Dag 28 (28 dagen na boosterdosis)
Om het percentage proefpersonen in hun neutraliserende antilichaamtiters te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 28 (28 dagen na boosterdosis)
Dag 28 (28 dagen na boosterdosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-KD-287-CT-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin tegen Japanse encefalitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren