Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilaisen enkefaliittirokotteen Boryungin soluviljelmän neljännen annon pitkäaikainen immunogeenisyys ja turvallisuus (BR-JELITE)

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskus, avoin, vaiheen 4 tutkimus BR JEV:n neljännen annon pitkäaikaisen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja rokotteiden vaihtokelpoisuuden tutkimiseksi 6-vuotiailla lapsilla, jotka ovat saaneet kolme annosta ENCEVAC- tai JEV-GCC:tä

Monikeskus, avoin, vaiheen 4 kliininen tutkimus Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine Inj:n neljännen annon pitkäaikaisen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi. ja tutkia rokotteiden vaihtokelpoisuutta 6-vuotiailla korealaisilla lapsilla, jotka saivat kolme ensisijaista annosta ENCEVAC®- tai Japanese Encephalitis Vaccine-GCC®-inj.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on KD287-BR-CT-301:n seurantatutkimus (ClinicalTrials.gov tunniste: NCT01150942), vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan soluviljelmän japanilaisen enkefaliittirokotteen (ENCEVAC®) tehoa ja turvallisuutta verrattuna hiiren aivoista peräisin olevaan japanilaiseen enkefaliittirokotteeseen (Japanese Encephalitis vaccine-GCC® inj). KD287-BR-CT-301-tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden oli määrä saada 3 annosta japanilaista enkefaliittirokotetta (JEV) satunnaistetusti 12 kuukauden iästä alkaen, ja ne henkilöt, jotka suorittivat 3 JEV-annosta, ovat tämän tutkimuksen kohdepopulaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JEV:n tehosteannoksen (neljännen) pitkän aikavälin immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Rokote annetaan Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine Inj -injektiona, joka on todistetusti sama kuin ENCEVAC®, mutta jonka on valmistanut eri valmistaja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi/huoltaja (laillisesti valtuutettu edustaja) on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkittavan osallistumiseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmistä, riskeistä ja eduista.
  • Mies- ja naislapset, jotka ovat saaneet päätökseen kolme ensisijaista JEV-annosta KD287-BR-CT-301-tutkimuksessa.
  • Mies- ja naispuoliset lapset, jotka täyttävät vähintään 6 vuotta JEV:n tehosteannostuspäivänä.
  • Mies- ja naislapset, jotka on todettu terveiksi fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on akuutti kuumesairaus ja tärykalvon lämpötila ≥38,0 ℃ JEV-tehosteannostuspäivänä.
  • Lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus (kuumeesta riippumatta).
  • Lapset, joilla on ollut enkefaliittia, enkefalopatiaa, aivokalvontulehdusta tai kouristuksia.
  • Lapset, joille on annettu JEV (mukaan lukien elävä JEV) muita kuin KD287-BR-CT-301-tutkimuksessa annettuja tutkimustuotteita.
  • Lapset, joilla on ollut kuumetta (≥ 40 °C) tai systeemistä allergiaa 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
  • Lapset, jotka ovat osoittaneet anafylaktisen reaktion KD287-BR-CT-301-tutkimuksessa annetuille tutkimusvalmisteille tai jotka ovat todennäköisesti allergisia tutkimustuotteen aineosille.
  • Lapset, joilla on diagnosoitu immuunipuutos, kuten hankittu immuunivajaus, tai joiden suvussa on esiintynyt immuunikatoa.
  • Lapset, jotka ovat saaneet muita rokotteita 28 päivän sisällä ennen JEV:n tehosteannostusta (rokotteet annetaan kansallisen rokotusohjelman mukaisesti.
  • Lapset, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen JEV:n tehosteannostusta.
  • On mahdollista, että immuuniglobuliinivalmisteita ei ole erittynyt riittävästi JEV:n tehosteannospäivänä, jos lapset ovat saaneet tällaista valmistetta.
  • Lapset, jotka parhaillaan osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
  • Muut kelpaamattomat ehdot päätutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Japanilainen enkefaliittirokote
Liuottamisen jälkeen 0,7 ml:lla mukana toimitettua laimennusainetta, 0,5 ml:n annos, SC
Biologinen: Japanilainen enkefaliittirokote
Annostus ja anto: Kun käyttövalmiiksi saatetaan 0,7 ml mukana toimitettua laimennusainetta, 0,5 ml annos annetaan ihonalaisesti olkavarren lateraaliseen osaan.
Muut nimet:
  • Boryung Cell-Culture japanilainen enkefaliittirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida serokonversion määrää ennen neljättä JEV-annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää tehosteannoksen jälkeen)]
Päivä 28 (28 päivää tehosteannoksen jälkeen)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida seropositiivisten määrä ennen neljättä JEV-annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää tehosteannoksen jälkeen)]
Päivä 28 (28 päivää tehosteannoksen jälkeen)]
Geometrisen keskiarvon (GMT) arvioimiseksi ennen neljättä JEV-annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää tehosteannoksen jälkeen)]
Päivä 28 (28 päivää tehosteannoksen jälkeen)]
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy neutraloivia vasta-ainetiittereitä
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää tehosteannoksen jälkeen)
Päivä 28 (28 päivää tehosteannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden prosenttiosuuden arvioimiseksi niiden neutraloivissa vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää tehosteannoksen jälkeen)
Päivä 28 (28 päivää tehosteannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-KD-287-CT-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Japanilainen enkefaliittirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa