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Immunogenicità a lungo termine e sicurezza della quarta somministrazione del vaccino contro l'encefalite giapponese in coltura cellulare di Boryung (BR-JELITE)

3 febbraio 2017 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio multicentrico, aperto, di fase 4 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine della quarta somministrazione di BR JEV e per indagare sull'intercambiabilità del vaccino nei bambini di età pari o superiore a 6 anni che hanno ricevuto 3 dosi con ENCEVAC o JEV-GCC

Uno studio clinico multicentrico, aperto, di fase 4 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine della quarta somministrazione di Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj. e condurre un'indagine esplorativa sull'intercambiabilità del vaccino nei bambini coreani di 6 anni che hanno ricevuto 3 dosi primarie con ENCEVAC® o Japanese Encephalitis Vaccine-GCC® inj.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up di KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identificatore: NCT01150942), uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino contro l'encefalite giapponese in coltura cellulare (ENCEVAC®) rispetto a quello di un vaccino contro l'encefalite giapponese derivato dal cervello di topo (Japanese Encephalitis vaccine-GCC® inj). I soggetti che hanno partecipato allo studio KD287-BR-CT-301 dovevano ricevere 3 dosi di vaccino contro l'encefalite giapponese (JEV) assegnato per randomizzazione dall'età di 12 mesi e quei soggetti che hanno completato le 3 dosi di JEV sono la popolazione target in questo studio. Lo scopo di questo studio è indagare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine della (quarta) dose di richiamo di JEV, che verrà somministrata come Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj, dimostrato essere lo stesso con ENCEVAC® ma prodotto da un produttore diverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore (rappresentante legalmente autorizzato) ha dato il consenso scritto volontario alla partecipazione del soggetto dopo essere stato pienamente informato dello scopo, dei metodi, dei rischi e dei benefici dello studio.
  • Bambini maschi e femmine che hanno completato le 3 dosi primarie di JEV nello studio KD287-BR-CT-301.
  • Bambini maschi e femmine che raggiungono almeno i 6 anni di età il giorno della dose di richiamo di JEV.
  • Bambini maschi e femmine identificati come sani in base all'esame fisico e all'anamnesi.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno una malattia febbrile acuta con temperatura timpanica ≥38,0 ℃ il giorno della dose di richiamo di JEV.
  • Bambini con malattia acuta moderata o grave (indipendentemente dalla febbre).
  • Bambini con storia di encefalite, encefalopatia, cerebromeningite o convulsioni.
  • Bambini che hanno ricevuto JEV (incluso JEV vivo) diverso dai prodotti sperimentali somministrati nello studio KD287-BR-CT-301.
  • Bambini che hanno avuto febbre (≥ 40 °C) o allergia sistemica entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Bambini che hanno mostrato reazioni anafilattiche ai prodotti sperimentali somministrati nello studio KD287-BR-CT-301 o che potrebbero essere allergici agli ingredienti del prodotto sperimentale.
  • Bambini a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza come l'immunodeficienza acquisita o che hanno una storia familiare di immunodeficienza.
  • Bambini che hanno ricevuto altri vaccini nei 28 giorni precedenti la dose di richiamo di JEV (vaccini da somministrare secondo il programma nazionale di vaccinazione.
  • Bambini che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima della dose di richiamo di JEV.
  • Esiste la possibilità che le preparazioni di immunoglobuline non siano state escrete a sufficienza il giorno della dose di richiamo di JEV se i bambini hanno ricevuto tale prodotto.
  • Bambini che stanno attualmente partecipando o stanno pianificando di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio.
  • Altre condizioni non ammissibili giudicate a discrezione dei principali investigatori o subinvestigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vaccino contro l'encefalite giapponese
Dopo ricostituzione con 0,7 mL del diluente fornito, dose da 0,5 mL, SC
Biologico: Vaccino contro l'encefalite giapponese
Dosaggio e somministrazione: dopo la ricostituzione con 0,7 ml del diluente fornito, una dose da 0,5 ml viene somministrata per via sottocutanea nella parte laterale della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'encefalite giapponese in coltura cellulare di Boryung

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i tassi di sieroconversione prima e dopo la quarta dose di JEV
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]
Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i tassi sieropositivi prima e dopo la quarta dose di JEV
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]
Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]
Per valutare la media geometrica del titolo (GMT) prima e dopo la quarta dose di JEV
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]
Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]
Valutare la percentuale di soggetti che sviluppano titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)
Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)
Per valutare la percentuale di soggetti nei loro titoli di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)
Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-KD-287-CT-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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