敗血症を検出するための診断用呼気分析研究
2016年9月7日 更新者：Landon Pediatric Foundation
全身性炎症反応症候群 (SIRS) および敗血症の早期発見のための診断用呼気分析を評価するためのパイロット研究
高速ガスクロマトグラフィー医療機器を使用して呼気サンプルを分析すると、SIRS および敗血症に特に関連する揮発性有機化合物 (VOC) が特定されます。
主要評価項目には、現在の SIRS および敗血症の評価方法と比較した、SIRS および敗血症の早期検出における高速ガスクロマトグラフィーを含む zNose 診断呼気分析システムの評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
呼気サンプルは、テドラーバッグまたは独自の収集チューブを使用して収集されました。
収集装置は清潔で、使い捨てを目的としています。
承認された医療グレードの材料を使用して製造されています。
患者には、採取バッグまたはチューブに接続された使い捨ての医療グレードのマウスピースに息を吹き込むように依頼されました。
収集装置の設計により、患者が呼気ガスサンプルを再呼吸することはできません。
臨床研究に登録された患者は、呼気収集装置に2～4回呼吸するよう求められました。
呼気の収集は完全に非侵襲的です。
呼気サンプルを 30 日間保持し、30 日の期間の終わりに再検査して、VOC プロファイルが時間の経過とともに変化したかどうかを確認しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura County Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は緊急治療室を通って入室し、SIRSのリスクがあると特定される
説明
包含基準:
包含基準
- 年齢 18歳以上
- 研究特有の手順に先立って、日付入りの書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 特定の呼吸操作の指示に従うことができる。
- 医療グレードのチューブ、バイアル、またはバッグに息を吹き込むことができます。
- 最初の評価とスクリーニングでは、SIRS または敗血症が示されます。
除外基準:
除外基準
- 認知障害があり、インフォームド・コンセントの書類に記入することができない。
- テスト中に指示に従えない。
- 重度の呼吸困難。
- テスト中に中止できない酸素補給の使用。
- 複数の呼気サンプルを提供するために必要な呼吸操作を実行できません。
- 嚥下障害または慢性誤嚥。
- 気胸の病歴。
- 人工呼吸器を必要とする患者
- 妊娠中の患者。
- 治験入院前30日以内にタバコまたは葉巻を喫煙した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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診断用呼気分析
SIRSのリスクのある患者
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呼気サンプルの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断用呼気分析
時間枠：6ヵ月
|
敗血症およびSIRSに関連する揮発性有機化合物（VOC）を特定するための診断用呼気分析
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Crhis Landon, MD、Ventura County Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。