Diagnostische ademanalysestudie om sepsis te detecteren
7 september 2016 bijgewerkt door: Landon Pediatric Foundation
Pilotstudie ter evaluatie van diagnostische ademanalyse voor vroege detectie van systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) en sepsis
Analyse van uitgeademde ademmonsters met behulp van een medisch apparaat met hogesnelheidsgaschromatografie zal vluchtige organische stoffen (VOC) identificeren die specifiek worden geassocieerd met SIRS en sepsis.
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer de beoordeling van het zNose Diagnostic Breath Analysis System, dat snelle gaschromatografie omvat, bij de vroege detectie van SIRS en Sepsis in vergelijking met de huidige SIRS- en Sepsis-evaluatiemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgeademde ademmonsters werden verzameld in een Tedlar-zak of met een eigen verzamelbuis.
De inzamelapparaten zijn schoon en bedoeld voor eenmalig gebruik.
Ze zijn vervaardigd met goedgekeurde materialen van medische kwaliteit.
Patiënten werd gevraagd om te ademen in een mondstuk van medische kwaliteit voor eenmalig gebruik dat is aangesloten op de opvangzak of buis.
Door het ontwerp van de verzamelapparaten kan de patiënt het uitgeademde gasmonster niet opnieuw inademen.
Patiënten die deelnamen aan de klinische studie werd gevraagd om 2 tot 4 ademhalingen in het beademingsapparaat te ademen.
Ademverzameling is volledig niet-invasief.
Ademmonsters werden 30 dagen bewaard en aan het einde van de periode van 30 dagen opnieuw getest om te bepalen of het VOC-profiel in de loop van de tijd is veranderd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten komen binnen via de Spoedeisende Hulp en lopen risico op SIRS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- In staat om instructies voor specifieke ademhalingsmanoeuvres op te volgen.
- In staat om te ademen in een tube, flacon of zak van medische kwaliteit.
- Eerste beoordeling en screening wijst op SIRS of Sepsis.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria
- Cognitief gehandicapt en niet in staat om geïnformeerde toestemmingsdocumenten in te vullen.
- Kan instructies tijdens het testen niet volgen.
- Ernstige kortademigheid.
- Gebruik van aanvullende zuurstof die tijdens het testen niet kan worden stopgezet.
- Niet in staat om ademhalingsmanoeuvres uit te voeren die nodig zijn om meerdere ademmonsters te geven.
- Slikstoornissen of chronische aspiratie.
- Geschiedenis van pneumothorax.
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de proefopname sigaretten of sigaren hebben gerookt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostische ademanalyse
Patiënten die risico lopen op SIRS
|
Voer uitgeademde ademmonsters uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische ademanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnostische ademanalyse om vluchtige organische stoffen (VOC) geassocieerd met sepsis en SIRS te identificeren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crhis Landon, MD, Ventura County Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study:177
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .