Diagnostisk åndedrætsanalyseundersøgelse for at påvise sepsis
7. september 2016 opdateret af: Landon Pediatric Foundation
Pilotundersøgelse til evaluering af diagnostisk åndedrætsanalyse til tidlig påvisning af systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og sepsis
Analyse af udåndingsprøver ved hjælp af et højhastighedsgaskromatografi medicinsk udstyr vil identificere flygtige organiske forbindelser (VOC), der er specifikt forbundet med SIRS og sepsis.
Primære resultatmål vil omfatte vurderingen af zNose Diagnostic Breath Analysis System, som inkluderer højhastigheds gaskromatografi, i den tidlige påvisning af SIRS og Sepsis sammenlignet med nuværende SIRS- og Sepsis-evalueringsmetoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udåndede åndeprøver blev opsamlet i en Tedlar-pose eller med et proprietært opsamlingsrør.
Opsamlingsanordningerne er rene og beregnet til engangsbrug.
De er fremstillet med godkendte materialer af medicinsk kvalitet.
Patienterne blev bedt om at trække vejret ind i et engangsmundstykke af medicinsk kvalitet, som er forbundet til opsamlingsposen eller slangen.
Udformningen af opsamlingsanordningerne tillader ikke patienten at genindånde den udåndede gasprøve.
Patienter inkluderet i den kliniske undersøgelse blev bedt om at trække vejret ind i åndedrætsopsamlingsanordningen i 2 til 4 vejrtrækninger.
Åndedrætsopsamling er fuldstændig ikke-invasiv.
Åndedrætsprøver blev holdt i 30 dage og gentestet ved slutningen af 30 dages perioden for at bestemme, om VOC-profilen har ændret sig over tid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kommer ind gennem skadestuen, er identificeret med risiko for SIRS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Alder 18 år eller ældre
- Kunne give skriftligt og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- I stand til at følge instruktionerne for specifikke vejrtrækningsmanøvrer.
- I stand til at ånde ind i et rør, hætteglas eller pose af medicinsk kvalitet.
- Indledende vurdering og screening indikerer SIRS eller sepsis.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier
- Kognitivt svækket og ude af stand til at udfylde informerede samtykkedokumenter.
- Kan ikke følge instruktionerne under testen.
- Alvorlig dyspnø.
- Brug af tilskudsilt, som ikke kan afbrydes under testning.
- Ude af stand til at udføre åndedrætsmanøvrer, der kræves for at give flere åndedrætsprøver.
- Synkebesvær eller kronisk aspiration.
- Historien om pneumothorax.
- Patienter med behov for mekanisk ventilation
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, der har røget cigaretter eller cigarer inden for 30 dage før forsøgsindlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk åndedrætsanalyse
Patienter med risiko for SIRS
|
Udfør udåndingsprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk åndedrætsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk åndedrætsanalyse for at identificere flygtige organiske forbindelser (VOC) forbundet med sepsis og SIRS
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crhis Landon, MD, Ventura County Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2015
Først opslået (Skøn)
26. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study:177
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .