Estudio diagnóstico de análisis de aliento para detectar sepsis
7 de septiembre de 2016 actualizado por: Landon Pediatric Foundation
Estudio piloto para evaluar el análisis de aliento de diagnóstico para la detección temprana del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y sepsis
El análisis de las muestras de aliento exhalado con un dispositivo médico de cromatografía de gases de alta velocidad identificará los compuestos orgánicos volátiles (VOC) que están específicamente asociados con SIRS y Sepsis.
Las medidas de resultado primarias incluirán la evaluación del sistema de análisis de aliento de diagnóstico zNose, que incluye cromatografía de gases de alta velocidad, en la detección temprana de SIRS y sepsis en comparación con los métodos actuales de evaluación de SIRS y sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de aliento exhalado se recolectaron en una bolsa Tedlar o con un tubo de recolección patentado.
Los dispositivos de recogida están limpios y destinados a un solo uso.
Están fabricados con materiales aprobados de grado médico.
Se pidió a los pacientes que respiraran en una boquilla de grado médico de un solo uso que está conectada a la bolsa o tubo de recolección.
El diseño de los dispositivos de recolección no permite que el paciente respire la muestra de gas exhalada.
A los pacientes inscritos en el estudio clínico se les pidió que respiraran en el dispositivo de recolección de aliento durante 2 a 4 respiraciones.
La recolección de aliento es completamente no invasiva.
Las muestras de aliento se mantuvieron durante 30 días y se volvieron a analizar al final del período de 30 días para determinar si el perfil de COV ha cambiado con el tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresan por Urgencias, son identificados en riesgo de SIRS
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- 18 años de edad o más
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Capaz de seguir instrucciones para maniobras de respiración específicas.
- Capaz de respirar en un tubo, vial o bolsa de grado médico.
- La evaluación inicial y la detección indican SIRS o sepsis.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Con deterioro cognitivo e incapaz de completar documentos de consentimiento informado.
- Incapaz de seguir las instrucciones durante la prueba.
- Disnea severa.
- Uso de suplemento de oxígeno que no se puede suspender durante la prueba.
- Incapaz de realizar las maniobras de respiración necesarias para proporcionar múltiples muestras de aliento.
- Trastornos de la deglución o aspiración crónica.
- Historia de neumotórax.
- Pacientes que requieren ventilación mecánica
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que hayan fumado cigarrillos o cigarros dentro de los 30 días anteriores a la admisión al ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Análisis de aliento de diagnóstico
Pacientes con riesgo de SIRS
|
Realizar muestras de aliento exhalado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de aliento de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de aliento de diagnóstico para identificar compuestos orgánicos volátiles (VOC) asociados con sepsis y SIRS
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crhis Landon, MD, Ventura County Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study:177
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .