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Diagnostische Atemanalysestudie zur Erkennung von Sepsis

7. September 2016 aktualisiert von: Landon Pediatric Foundation

Pilotstudie zur Bewertung der diagnostischen Atemanalyse zur Früherkennung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) und der Sepsis

Durch die Analyse von ausgeatmeten Atemproben mithilfe eines medizinischen Hochgeschwindigkeits-Gaschromatographiegeräts werden flüchtige organische Verbindungen (VOC) identifiziert, die speziell mit SIRS und Sepsis in Zusammenhang stehen.

Zu den primären Ergebnismessungen gehört die Bewertung des zNose Diagnostic Breath Analysis System, das Hochgeschwindigkeits-Gaschromatographie umfasst, bei der Früherkennung von SIRS und Sepsis im Vergleich zu aktuellen SIRS- und Sepsis-Bewertungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgeatmete Atemproben wurden in einem Tedlar-Beutel oder mit einem proprietären Sammelröhrchen gesammelt. Die Auffanggeräte sind sauber und für den Einmalgebrauch bestimmt. Sie werden aus zugelassenen medizinischen Materialien hergestellt. Die Patienten wurden gebeten, in ein medizinisches Einwegmundstück zu atmen, das mit dem Auffangbeutel oder -schlauch verbunden war. Das Design der Sammelgeräte ermöglicht es dem Patienten nicht, die ausgeatmete Gasprobe wieder einzuatmen. Patienten, die an der klinischen Studie teilnahmen, wurden gebeten, zwei bis vier Atemzüge lang in das Atemsammelgerät zu atmen. Die Atementnahme ist völlig nicht-invasiv. Atemproben wurden 30 Tage lang aufbewahrt und am Ende des 30-Tage-Zeitraums erneut getestet, um festzustellen, ob sich das VOC-Profil im Laufe der Zeit verändert hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, die über die Notaufnahme eingeliefert werden, besteht ein SIRS-Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Kann vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung abgeben.
  3. Kann Anweisungen für bestimmte Atemmanöver befolgen.
  4. Kann in ein Röhrchen, Fläschchen oder einen Beutel medizinischer Qualität eingeatmet werden.
  5. Die erste Beurteilung und das Screening deuten auf SIRS oder Sepsis hin.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  1. Kognitiv beeinträchtigt und nicht in der Lage, Einverständniserklärungen auszufüllen.
  2. Anweisungen während des Tests konnten nicht befolgt werden.
  3. Schwere Atemnot.
  4. Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, der während des Tests nicht abgesetzt werden darf.
  5. Die zur Bereitstellung mehrerer Atemproben erforderlichen Atemmanöver können nicht durchgeführt werden.
  6. Schluckstörungen oder chronische Aspiration.
  7. Geschichte des Pneumothorax.
  8. Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
  9. Patientinnen, die schwanger sind.
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienaufnahme Zigaretten oder Zigarren geraucht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostische Atemanalyse
Patienten mit SIRS-Risiko
Gerät: Diagnostische Atemanalyse
Führen Sie ausgeatmete Atemproben durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Atemanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnostische Atemanalyse zur Identifizierung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC), die mit Sepsis und SIRS in Zusammenhang stehen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Crhis Landon, MD, Ventura County Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study:177

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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