Diagnostische Atemanalysestudie zur Erkennung von Sepsis
7. September 2016 aktualisiert von: Landon Pediatric Foundation
Pilotstudie zur Bewertung der diagnostischen Atemanalyse zur Früherkennung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) und der Sepsis
Durch die Analyse von ausgeatmeten Atemproben mithilfe eines medizinischen Hochgeschwindigkeits-Gaschromatographiegeräts werden flüchtige organische Verbindungen (VOC) identifiziert, die speziell mit SIRS und Sepsis in Zusammenhang stehen.
Zu den primären Ergebnismessungen gehört die Bewertung des zNose Diagnostic Breath Analysis System, das Hochgeschwindigkeits-Gaschromatographie umfasst, bei der Früherkennung von SIRS und Sepsis im Vergleich zu aktuellen SIRS- und Sepsis-Bewertungsmethoden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgeatmete Atemproben wurden in einem Tedlar-Beutel oder mit einem proprietären Sammelröhrchen gesammelt.
Die Auffanggeräte sind sauber und für den Einmalgebrauch bestimmt.
Sie werden aus zugelassenen medizinischen Materialien hergestellt.
Die Patienten wurden gebeten, in ein medizinisches Einwegmundstück zu atmen, das mit dem Auffangbeutel oder -schlauch verbunden war.
Das Design der Sammelgeräte ermöglicht es dem Patienten nicht, die ausgeatmete Gasprobe wieder einzuatmen.
Patienten, die an der klinischen Studie teilnahmen, wurden gebeten, zwei bis vier Atemzüge lang in das Atemsammelgerät zu atmen.
Die Atementnahme ist völlig nicht-invasiv.
Atemproben wurden 30 Tage lang aufbewahrt und am Ende des 30-Tage-Zeitraums erneut getestet, um festzustellen, ob sich das VOC-Profil im Laufe der Zeit verändert hat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei Patienten, die über die Notaufnahme eingeliefert werden, besteht ein SIRS-Risiko
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung abgeben.
- Kann Anweisungen für bestimmte Atemmanöver befolgen.
- Kann in ein Röhrchen, Fläschchen oder einen Beutel medizinischer Qualität eingeatmet werden.
- Die erste Beurteilung und das Screening deuten auf SIRS oder Sepsis hin.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- Kognitiv beeinträchtigt und nicht in der Lage, Einverständniserklärungen auszufüllen.
- Anweisungen während des Tests konnten nicht befolgt werden.
- Schwere Atemnot.
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, der während des Tests nicht abgesetzt werden darf.
- Die zur Bereitstellung mehrerer Atemproben erforderlichen Atemmanöver können nicht durchgeführt werden.
- Schluckstörungen oder chronische Aspiration.
- Geschichte des Pneumothorax.
- Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
- Patientinnen, die schwanger sind.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienaufnahme Zigaretten oder Zigarren geraucht haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diagnostische Atemanalyse
Patienten mit SIRS-Risiko
|
Führen Sie ausgeatmete Atemproben durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Atemanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diagnostische Atemanalyse zur Identifizierung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC), die mit Sepsis und SIRS in Zusammenhang stehen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Crhis Landon, MD, Ventura County Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study:177
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