Diagnostisk pusteanalysestudie for å oppdage sepsis
7. september 2016 oppdatert av: Landon Pediatric Foundation
Pilotstudie for å evaluere diagnostisk pusteanalyse for tidlig påvisning av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og sepsis
Analyse av utåndede pusteprøver ved hjelp av en høyhastighets gasskromatografi medisinsk enhet vil identifisere flyktige organiske forbindelser (VOC) som er spesifikt assosiert med SIRS og sepsis.
Primære utfallsmål vil omfatte vurdering av zNose Diagnostic Breath Analysis System, som inkluderer høyhastighets gasskromatografi, i tidlig påvisning av SIRS og sepsis sammenlignet med gjeldende SIRS- og sepsis-evalueringsmetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utåndede pusteprøver ble samlet i en Tedlar-pose eller med et proprietært oppsamlingsrør.
Oppsamlingsenhetene er rene og beregnet for engangsbruk.
De er produsert med godkjente materialer av medisinsk kvalitet.
Pasientene ble bedt om å puste inn i et engangsmunnstykke av medisinsk kvalitet som er koblet til oppsamlingsposen eller røret.
Utformingen av oppsamlingsenhetene tillater ikke pasienten å puste ut den utåndede gassprøven.
Pasienter som ble registrert i den kliniske studien ble bedt om å puste inn i pusteoppsamlingsapparatet i 2 til 4 åndedrag.
Pusteinnsamling er fullstendig ikke-invasiv.
Pusteprøver ble holdt i 30 dager og testet på nytt ved slutten av perioden på 30 dager for å avgjøre om VOC-profilen har endret seg over tid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kommer inn gjennom akuttmottaket, er identifisert med risiko for SIRS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig og datert informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer.
- Kunne følge instruksjoner for spesifikke pustemanøvrer.
- Kan puste inn i et rør, hetteglass eller pose av medisinsk kvalitet.
- Innledende vurdering og screening indikerer SIRS eller sepsis.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier
- Kognitivt svekket og ute av stand til å fylle ut dokumenter om informert samtykke.
- Kan ikke følge instruksjonene under testingen.
- Alvorlig dyspné.
- Bruk av oksygentilskudd som ikke kan avbrytes under testing.
- Kan ikke utføre pustemanøvrer som kreves for å gi flere pusteprøver.
- Svelgeforstyrrelser eller kronisk aspirasjon.
- Historie om pneumothorax.
- Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter som har røykt sigaretter eller sigarer innen 30 dager før prøveopptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk pusteanalyse
Pasienter med risiko for SIRS
|
Utfør utåndingsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk pusteanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk pusteanalyse for å identifisere flyktige organiske forbindelser (VOC) assosiert med sepsis og SIRS
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crhis Landon, MD, Ventura County Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study:177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .