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Studio di analisi diagnostica del respiro per rilevare la sepsi

7 settembre 2016 aggiornato da: Landon Pediatric Foundation

Studio pilota per valutare l'analisi diagnostica del respiro per la diagnosi precoce della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e della sepsi

L'analisi dei campioni di respiro espirato utilizzando un dispositivo medico per gascromatografia ad alta velocità identificherà i composti organici volatili (COV) che sono specificamente associati a SIRS e sepsi.

Le misure di esito primarie includeranno la valutazione del sistema di analisi del respiro diagnostico zNose, che include la gascromatografia ad alta velocità, nella diagnosi precoce di SIRS e sepsi rispetto agli attuali metodi di valutazione di SIRS e sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di respiro esalato sono stati raccolti in una sacca Tedlar o con un tubo di raccolta proprietario. I dispositivi di raccolta sono puliti e monouso. Sono fabbricati con materiali approvati per uso medico. Ai pazienti è stato chiesto di respirare in un boccaglio di grado medico monouso collegato alla sacca o al tubo di raccolta. Il design dei dispositivi di raccolta non consente al paziente di respirare nuovamente il campione di gas espirato. Ai pazienti arruolati nello studio clinico è stato chiesto di respirare nel dispositivo di raccolta del respiro per 2-4 respiri. La raccolta del respiro è completamente non invasiva. I campioni di respiro sono stati conservati per 30 giorni e testati nuovamente alla fine del periodo di 30 giorni per determinare se il profilo VOC è cambiato nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti entrano dal Pronto Soccorso, vengono identificati a rischio di SIRS

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione

  1. Età 18 anni o più
  2. In grado di fornire un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. In grado di seguire le istruzioni per manovre respiratorie specifiche.
  4. In grado di respirare in un tubo, una fiala o una sacca di grado medico.
  5. La valutazione iniziale e lo screening indicano SIRS o sepsi.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  1. Compromissione cognitiva e incapace di completare i documenti di consenso informato.
  2. Impossibile seguire le istruzioni durante il test.
  3. Dispnea grave.
  4. Uso di ossigeno supplementare che non può essere interrotto durante il test.
  5. Impossibile eseguire le manovre respiratorie necessarie per fornire più campioni di respiro.
  6. Disturbi della deglutizione o aspirazione cronica.
  7. Storia di pneumotorace.
  8. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
  9. Pazienti in gravidanza.
  10. Pazienti che hanno fumato sigarette o sigari nei 30 giorni precedenti l'ammissione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi diagnostica del respiro
Pazienti a rischio di SIRS
Dispositivo: Analisi diagnostica del respiro
Condurre campioni di respiro espirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi diagnostica del respiro
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi diagnostica del respiro per identificare i composti organici volatili (COV) associati a sepsi e SIRS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Crhis Landon, MD, Ventura County Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study:177

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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