Estudo de análise de respiração diagnóstica para detectar sepse
7 de setembro de 2016 atualizado por: Landon Pediatric Foundation
Estudo Piloto para Avaliar a Análise Diagnóstica da Respiração para Detecção Precoce da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) e Sepse
A análise de amostras de ar exalado usando um dispositivo médico de cromatografia gasosa de alta velocidade identificará compostos orgânicos voláteis (VOC) especificamente associados à SIRS e à sepse.
As medidas de resultados primários incluirão a avaliação do Sistema de Análise de Respiração Diagnóstico zNose, que inclui cromatografia gasosa de alta velocidade, na detecção precoce de SIRS e Sepse em comparação com os métodos atuais de avaliação de SIRS e Sepse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de ar exalado foram coletadas em uma bolsa Tedlar ou com um tubo de coleta próprio.
Os dispositivos de coleta são limpos e destinados a uso único.
Eles são fabricados com materiais de grau médico aprovados.
Os pacientes foram solicitados a respirar em um bocal de grau médico de uso único que é conectado à bolsa ou tubo de coleta.
O design dos dispositivos de coleta não permite que o paciente respire novamente a amostra de gás exalado.
Os pacientes inscritos no estudo clínico foram solicitados a respirar no dispositivo de coleta de ar por 2 a 4 respirações.
A coleta da respiração é completamente não invasiva.
As amostras de respiração foram mantidas por 30 dias e testadas novamente no final do período de 30 dias para determinar se o perfil de COV mudou com o tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes entram pela sala de emergência, são identificados em risco de SIRS
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Capaz de seguir instruções para manobras respiratórias específicas.
- Capaz de respirar em um tubo, frasco ou bolsa de grau médico.
- A avaliação inicial e a triagem indicam SIRS ou sepse.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- Deficientes cognitivos e incapazes de preencher documentos de consentimento informado.
- Incapaz de seguir as instruções durante o teste.
- Dispneia grave.
- Uso de oxigênio suplementar que não pode ser interrompido durante o teste.
- Incapaz de realizar as manobras de respiração necessárias para fornecer várias amostras de respiração.
- Distúrbios de deglutição ou aspiração crônica.
- História de pneumotórax.
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que fumaram cigarros ou charutos nos 30 dias anteriores à admissão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Análise Diagnóstica da Respiração
Pacientes em risco de SIRS
|
Realizar amostras de respiração exalada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Diagnóstica da Respiração
Prazo: 6 meses
|
Análise Diagnóstica da Respiração para identificar Compostos Orgânicos Voláteis (VOC) associados à Sepse e SIRS
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crhis Landon, MD, Ventura County Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study:177
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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