Diagnostisk andningsanalysstudie för att upptäcka sepsis
7 september 2016 uppdaterad av: Landon Pediatric Foundation
Pilotstudie för att utvärdera diagnostisk andningsanalys för tidig upptäckt av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och sepsis
Analys av utandningsprover med hjälp av en höghastighetsgaskromatografimedicinsk anordning kommer att identifiera flyktiga organiska föreningar (VOC) som är specifikt associerade med SIRS och sepsis.
Primära resultatmått kommer att inkludera bedömningen av zNose Diagnostic Breath Analysis System, som inkluderar gaskromatografi med hög hastighet, vid tidig upptäckt av SIRS och Sepsis jämfört med nuvarande SIRS- och Sepsis-utvärderingsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utandade utandningsprover samlades i en Tedlar-påse eller med ett patentskyddat uppsamlingsrör.
Uppsamlingsanordningarna är rena och avsedda för engångsbruk.
De är tillverkade med godkända material av medicinsk kvalitet.
Patienterna ombads att andas in i ett engångsmunstycke av medicinsk kvalitet som är anslutet till uppsamlingspåsen eller röret.
Utformningen av uppsamlingsanordningarna tillåter inte patienten att andas om utandningsgasprovet.
Patienter som ingick i den kliniska studien ombads att andas in i andningsuppsamlingsanordningen under 2 till 4 andetag.
Andningsuppsamling är helt icke-invasiv.
Andningsprover hölls i 30 dagar och testades igen i slutet av 30-dagarsperioden för att fastställa om VOC-profilen har förändrats över tiden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer in genom akuten, identifieras i riskzonen för SIRS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Ålder 18 år eller äldre
- Kunna ge skriftligt och daterat informerat samtycke innan studiespecifika procedurer.
- Kunna följa instruktioner för specifika andningsmanövrar.
- Kan andas in i en tub, flaska eller påse av medicinsk kvalitet.
- Inledande bedömning och screening indikerar SIRS eller sepsis.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier
- Kognitivt nedsatt och oförmögen att fylla i informerade samtyckesdokument.
- Det går inte att följa instruktionerna under testningen.
- Svår dyspné.
- Användning av tilläggssyre som inte kan avbrytas under testning.
- Det går inte att utföra andningsmanövrar som krävs för att ge flera utandningsprover.
- Sväljstörningar eller kronisk aspiration.
- Pneumothorax historia.
- Patienter som behöver mekanisk ventilation
- Patienter som är gravida.
- Patienter som har rökt cigaretter eller cigarrer inom 30 dagar före provtagning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk andningsanalys
Patienter med risk för SIRS
|
Gör utandningsprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk andningsanalys
Tidsram: 6 månader
|
Diagnostisk andningsanalys för att identifiera flyktiga organiska föreningar (VOC) associerade med sepsis och SIRS
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Crhis Landon, MD, Ventura County Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study:177
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .