新規食物繊維を複数回摂取した後の胃腸耐容性

包含基準:

• 対象者は18歳から54歳までの男性または女性です。
• 被験者は、訪問1（-7日目）でBMIが18.50以上、39.99kg/m2以下であり、過去3か月間体重が安定（±4.5kg）していた。
• 被験者は病歴に基づいて健康状態が良好であると判断されます。
• 被験者は、研究期間を通じて研究承認薬および/または栄養補助食品の習慣的な使用を含む、習慣的な食事および身体活動パターンを維持する意欲がある。
• 被験者は、検査訪問の24時間前までに、胃腸障害を引き起こす食品/飲料、および高繊維食品を避ける意思がある。
• 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと関連する保護された健康情報を研究者に公開する許可を与えるフォームに署名します。

除外基準:

• 被験者は、研究成果の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な消化器疾患（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、減量手術の病歴、胃不全麻痺、臨床的に重要な乳糖不耐症）を報告します。
• -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な内分泌疾患（1型または2型糖尿病を含む）、心血管疾患、肺疾患、胆道疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、または神経疾患の既往歴または存在。
• -便秘（週に3回未満の排便と定義される）および/または下痢（1日あたり3回以上の軟便または液状の便と定義される）の最近の病歴（スクリーニングから6週間以内、訪問1）。
• -最近（スクリーニング後6週間以内、訪問1）の吐き気、嘔吐、下痢などの急性消化器疾患のエピソード。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の毎日の使用、
• 制酸薬、プロトンポンプ阻害剤、H2 ブロッカーの毎日の使用。
• 最近の抗生物質の使用（訪問 2、0 日目から 3 か月以内）。
• 便秘薬やサプリメント（下剤、浣腸、繊維サプリメントおよび/または座薬を含む）など、胃腸機能に影響を与えることが知られている医薬品（市販薬および処方箋）または栄養補助食品（訪問2、0日目から3週間以内）の使用。 ;下痢止め剤;鎮痙薬。プレバイオティクスとプロバイオティクスのサプリメント。
• 極端な食習慣には、ベジタリアン食や高繊維食の意図的な摂取が含まれますが、これらに限定されません。
• 大豆、乳製品（牛乳）、小麦、卵、ピーナッツ、木の実、ひれ魚、甲殻類などの食品成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• コントロールされていない高血圧（訪問1、-7日目で収縮期血圧≧160 mm Hgまたは拡張期血圧≧100 mm Hg）。
• -過去2年間の癌の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）。
• 訪問2、0日目から2か月以内の重大な外傷または外科的出来事。
• 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中の女性、または研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な妊娠の可能性のある女性。
• -スクリーニング訪問前の30日以内に未登録の医薬品への曝露。
• 最近の病歴（訪問1から12か月以内）、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、または蒸留酒 1 1/2 オンス)。
• 最近のタバコ含有製品の使用歴（訪問後 2 か月以内 1）。