多次食用新型膳食纤维后的胃肠道耐受性

纳入标准：

• 受试者为男性或女性，年龄在 18-54 岁之间，包括在内。
• 受试者在第 1 次访视（第 -7 天）时的体重指数 (BMI) ≥18.50 且≤39.99 kg/m2，并且在过去 3 个月内体重稳定 (± 4.5 kg)。
• 根据病史判断受试者健康状况良好。
• 受试者愿意在整个研究期间保持他或她的习惯性饮食和身体活动模式，包括习惯性使用研究批准的药物和/或膳食补充剂。
• 受试者愿意在测试访问前 24 小时避免导致胃肠道不适的食物/饮料以及高纤维食物。
• 受试者了解研究程序并签署表格，提供知情同意书以参与研究并授权向研究调查人员发布相关的受保护健康信息。

排除标准：

• 受试者报告可能会干扰研究产品评估的任何临床上重要的胃肠道疾病（例如，炎症性肠病、肠易激综合征、减肥手术史、胃轻瘫和临床上重要的乳糖不耐症）。
• 临床上重要的内分泌（包括 1 型或 2 型糖尿病）、心血管、肺、胆道、肾、肝、胰腺或神经系统疾病的病史或存在，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释.
• 便秘（定义为每周 <3 次排便）和/或腹泻（定义为≥3 次稀便或稀便/d）的近期病史（筛选后 6 周内，访问 1）。
• 最近（筛选后 6 周内，访问 1）急性胃肠道疾病发作，例如恶心、呕吐或腹泻。
• 每日使用非甾体类抗炎药 (NSAIDS)，
• 每天使用抗酸剂、质子泵抑制剂和/或 H2 阻滞剂。
• 最近使用抗生素（第 2 次就诊后 3 个月内，第 0 天）。
• 使用已知会影响 GI 功能的药物（非处方药和处方药）或膳食补充剂（第 2 次就诊后 3 周内，第 0 天），例如便秘药物和补充剂（包括泻药、灌肠剂、纤维补充剂和/或栓剂） ;止泻药；抗痉挛；益生元和益生菌补充剂。
• 极端的饮食习惯，包括但不限于素食和有意食用高纤维饮食。
• 已知对以下食物成分过敏或敏感：大豆、乳制品（牛奶）、小麦、鸡蛋、花生、坚果、有鳍鱼和甲壳类动物。
• 未控制的高血压（第 1 天第 -7 天时收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱）。
• 前两年有癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。
• 第 2 次就诊第 0 天后 2 个月内的任何重大外伤或手术事件。
• 怀孕的女性、计划在研究期间怀孕的女性、哺乳期女性或不愿承诺在整个研究期间使用医学批准的避孕方法的育龄女性。
• 在筛选访问前 30 天内接触过任何未注册的药品。
• 最近的历史（在访问 1 后 12 个月内）或极有可能酗酒或滥用药物。 酒精滥用定义为每周饮酒超过 14 次（1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
• 最近（访问 1 后 2 个月内）使用任何含烟草产品的历史。