Tolérance gastro-intestinale après plusieurs portions d'une nouvelle fibre alimentaire
Une étude randomisée, en double aveugle et croisée pour évaluer la tolérance gastro-intestinale de Cba-1, une nouvelle fibre alimentaire, en utilisant trois niveaux de dose à plusieurs occasions de manger chez des hommes et des femmes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, de cinq périodes de test consistant en une visite de dépistage (visite 1, jour -7) et 10 visites de test (jours 0, 2, 7, 9, 14, 16, 21, 23, 28 , 30). Lors de la visite de dépistage, après que les sujets ont fourni leur consentement éclairé, les procédures d'antécédents médicaux et de visite à la clinique seront effectuées. Les sujets qui répondent aux critères de l'étude seront invités à maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'activité physique habituels tout au long de la période d'étude. Les sujets seront également invités à éviter les aliments/boissons qui causent une détresse gastro-intestinale (GI), ainsi que les aliments riches en fibres pendant les 24 heures précédant et tout au long de chaque période de test de 48 heures. Des instructions supplémentaires incluront d'éviter l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'antiacides, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et d'antagonistes des récepteurs H2 pendant les 48 heures précédant la prochaine visite à la clinique (visite 2, jour 0). Lors des visites de test, les sujets éligibles subiront des procédures de visite clinique, y compris l'évaluation des événements indésirables (EI).
Au début de chaque période de test (visites 2, 4, 6, 8 et 10), les sujets arriveront à la clinique après un jeûne de 9 à 14 h et recevront une portion du produit d'étude qui leur a été attribué à consommer dans les 15 min avec un petit-déjeuner standard (t = 0 h). Les sujets resteront à la clinique et recevront une deuxième portion du produit à l'étude qui leur a été attribué à consommer dans les 15 minutes avec un déjeuner standard à t = 4 ± 0,5 h. Les sujets recevront ensuite les troisième et quatrième portions du produit à l'étude qui leur a été attribué et seront invités à consommer le produit à l'étude dans son intégralité dans les 15 minutes suivant la collation de l'après-midi et le dîner du soir, également fournis, et de laisser au moins 3 heures entre les repas. reprises. Le respect du produit distribué et de la consommation de repas sera confirmé par un bilan diététique. Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire de tolérance GI le lendemain matin (t = 24h) après une nuit de jeûne (9-14h). Un journal des habitudes intestinales sera rempli depuis la consommation initiale du produit de l'étude (t = 0) jusqu'à la visite clinique suivante (t = 48 h). Les sujets reviendront à la clinique à t = 48 h (visites 3, 5, 7, 9 et 11) après un jeûne nocturne (9-14 h) pour terminer la période de test, moment auquel un questionnaire de tolérance gastro-intestinale de 48 h sera également être complété.
Une période de sevrage de 7 jours se produira entre chaque période de test (par exemple, avant les visites 4, 6, 8 et 10), après quoi les sujets retourneront à la clinique pour passer au prochain produit à l'étude dans leur séquence de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 54 ans inclus.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,50 et ≤39,99 kg/m2 lors de la visite 1 (jour -7) et son poids est stable (± 4,5 kg) au cours des 3 mois précédents.
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux.
- Le sujet est disposé à maintenir son régime alimentaire habituel et ses habitudes d'activité physique, y compris l'utilisation habituelle de médicaments et/ou de compléments alimentaires approuvés par l'étude tout au long de la période d'étude.
- Le sujet est prêt à éviter les aliments/boissons qui provoquent une détresse gastro-intestinale, ainsi que les aliments riches en fibres pendant 24 h avant les visites de test.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes aux investigateurs de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet signale toute affection gastro-intestinale cliniquement importante susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit à l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, antécédents de chirurgie pour perdre du poids, gastroparésie et intolérance au lactose cliniquement importante).
- Antécédents ou présence de troubles endocriniens cliniquement importants (y compris le diabète sucré de type 1 ou 2), cardiovasculaires, pulmonaires, biliaires, rénaux, hépatiques, pancréatiques ou neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude .
- Antécédents récents (dans les 6 semaines suivant le dépistage, visite 1) de constipation (définie comme <3 selles par semaine) et/ou de diarrhée (définie comme ≥3 selles molles ou liquides/j).
- Épisode récent (dans les 6 semaines suivant le dépistage, visite 1) d'une maladie gastro-intestinale aiguë telle que nausées, vomissements ou diarrhée.
- Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
- Utilisation quotidienne d'antiacides, d'inhibiteurs de la pompe à protons et/ou d'anti-H2.
- Utilisation récente d'antibiotiques (dans les 3 mois suivant la visite 2, jour 0).
- Utilisation de médicaments (en vente libre et sur ordonnance) ou de compléments alimentaires (dans les 3 semaines suivant la visite 2, jour 0) connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, tels que les médicaments contre la constipation et les suppléments (y compris les laxatifs, les lavements, les suppléments de fibres et/ou les suppositoires) ; agents antidiarrhéiques; anti-spasmodique; suppléments prébiotiques et probiotiques.
- Habitudes alimentaires extrêmes, y compris, mais sans s'y limiter, les régimes végétariens et la consommation intentionnelle d'un régime riche en fibres.
- Allergie ou sensibilité connue aux ingrédients alimentaires tels que : soja, produits laitiers (lait), blé, œufs, arachides, noix, poissons à nageoires et crustacés.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg lors de la visite 1, jour -7).
- Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Tout traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 2 mois suivant la visite 2, jour 0.
- Femmes enceintes, prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite 1) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. Abus d'alcool défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux).
- Antécédents récents (dans les 2 mois suivant la visite 1) d'utilisation de tout produit contenant du tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle négatif
Aucune fibre ajoutée
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Boisson sans fibres ajoutées
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Comparateur actif: Contrôle positif des fibres
90g de fibre de contrôle positif
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boisson de contrôle positif supplémentée en fibres fournie sur 4 portions
Autres noms:
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Expérimental: Nouvelle fibre 30g
30g de nouvelles fibres
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nouvelle boisson enrichie en fibres fournie en 4 portions
Autres noms:
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Expérimental: Nouvelle fibre 60g
60g de nouvelles fibres
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nouvelle boisson enrichie en fibres fournie en 4 portions
Autres noms:
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Expérimental: Nouvelle fibre 90g
90g de nouvelles fibres
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nouvelle boisson enrichie en fibres fournie en 4 portions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite des symptômes gastro-intestinaux parmi les affections
Délai: 24 heures
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Le score composite sera calculé pour chaque niveau d'admission comme la somme des évaluations des composants individuels (distension abdominale/ballonnements, gaz/flatulences, borborygmes/grognements d'estomac et crampes abdominales).
Les cotes seront codées à l'aide d'une échelle à 4 points, dans laquelle 1 = aucun, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave.
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24 heures
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Score composite des symptômes gastro-intestinaux parmi les affections
Délai: 48 heures
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Le score composite sera calculé pour chaque niveau d'admission comme la somme des évaluations des composants individuels (distension abdominale/ballonnements, gaz/flatulences, borborygmes/grognements d'estomac et crampes abdominales).
Les cotes seront codées à l'aide d'une échelle à 4 points, dans laquelle 1 = aucun, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-1411
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