Gastro-intestinale verdraagbaarheid na meerdere porties van een nieuwe voedingsvezel

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is man of vrouw, 18-54 jaar oud, inclusief.
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≥18,50 en ≤39,99 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -7) en is de afgelopen 3 maanden stabiel gebleven (± 4,5 kg).
• De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van de medische voorgeschiedenis.
• Proefpersoon is bereid om zijn of haar gebruikelijke dieet- en lichaamsbewegingspatronen te behouden, inclusief het gebruikelijke gebruik van door de studie goedgekeurde medicijnen en/of voedingssupplementen gedurende de studieperiode.
• Proefpersoon is bereid 24 uur voorafgaand aan testbezoeken voedingsmiddelen/dranken te vermijden die GI-problemen veroorzaken, evenals vezelrijke voedingsmiddelen.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon meldt elke klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, voorgeschiedenis van operaties voor gewichtsverlies, gastroparese en klinisch belangrijke lactose-intolerantie).
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief type 1 of 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire, pulmonale, gal-, nier-, lever-, pancreas- of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren .
• Recente voorgeschiedenis (binnen 6 weken na screening, bezoek 1) van constipatie (gedefinieerd als <3 stoelgangen per week) en/of diarree (gedefinieerd als ≥3 dunne of vloeibare ontlasting/dag).
• Recente (binnen 6 weken na screening, bezoek 1) episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid, braken of diarree.
• Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
• Dagelijks gebruik van maagzuurremmers, protonpompremmers en/of H2-blokkers.
• Recent gebruik van antibiotica (binnen 3 maanden na bezoek 2, dag 0).
• Gebruik van medicijnen (zonder recept verkrijgbaar en op recept verkrijgbaar) of voedingssupplementen (binnen 3 weken na bezoek 2, dag 0) waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden, zoals medicijnen en supplementen tegen constipatie (waaronder laxeermiddelen, klysma's, vezelsupplementen en/of zetpillen) ; middelen tegen diarree; krampstillend; prebiotische en probiotische supplementen.
• Extreme voedingsgewoonten, inclusief maar niet beperkt tot vegetarische diëten en opzettelijke consumptie van een vezelrijk dieet.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor voedselingrediënten zoals: soja, zuivel (melk), tarwe, ei, pinda's, noten, vis en schaaldieren.
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg bij bezoek 1, dag -7).
• Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• Elk groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 2 maanden na bezoek 2, dag 0.
• Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid waren om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na bezoek 1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
• Recente geschiedenis van (binnen 2 maanden na bezoek 1) gebruik van tabaksbevattende producten.