Tolerabilidad gastrointestinal después de múltiples porciones de una nueva fibra dietética
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la tolerabilidad gastrointestinal de Cba-1, una nueva fibra dietética, utilizando tres niveles de dosis en múltiples ocasiones de alimentación en hombres y mujeres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de cinco períodos de prueba que consta de una visita de selección (visita 1, día -7) y 10 visitas de prueba (días 0, 2, 7, 9, 14, 16, 21, 23, 28). , 30). En la visita de selección, después de que los sujetos hayan dado su consentimiento informado, se realizarán los procedimientos de la visita a la clínica y la historia clínica. A los sujetos que cumplan con los criterios del estudio se les indicará que mantengan una dieta habitual y patrones de actividad física durante todo el período del estudio. También se les indicará a los sujetos que eviten alimentos/bebidas que causen molestias gastrointestinales (GI), así como alimentos ricos en fibra durante las 24 h anteriores y durante cada período de prueba de 48 h. Las instrucciones adicionales incluirán evitar el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antiácidos, inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antagonistas de los receptores H2 durante las 48 h anteriores a la próxima visita a la clínica (visita 2, día 0). En las visitas de prueba, los sujetos elegibles se someterán a procedimientos de visita a la clínica, incluida la evaluación de eventos adversos (EA).
Al comienzo de cada período de prueba (Visitas 2, 4, 6, 8 y 10), los sujetos llegarán a la clínica después de un ayuno de 9 a 14 horas y se les administrará una porción de su producto de estudio asignado para consumir dentro de los 15 minutos. con un desayuno estándar (t = 0 h). Los sujetos permanecerán en la clínica y se les proporcionará una segunda porción de su producto de estudio asignado para consumir dentro de los 15 minutos con un almuerzo estándar en t = 4 ± 0,5 h. Luego, a los sujetos se les proporcionará la tercera y cuarta porciones de su producto de estudio asignado y se les indicará que consuman el producto de estudio en su totalidad dentro de los 15 minutos de su merienda y cena, respectivamente, y que dejen pasar al menos 3 horas entre cada comida. ocasiones. El cumplimiento del producto dispensado y el consumo de comidas se confirmará con un registro de dieta. También se indicará a los sujetos que completen un Cuestionario de tolerabilidad GI a la mañana siguiente (t=24 h) después de un ayuno nocturno (9-14 h). Se completará un Diario de Hábitos Intestinales desde el consumo inicial del producto del estudio (t= 0) hasta la visita posterior a la clínica (t= 48 h). Los sujetos volverán a la clínica en t= 48 h (Visitas 3, 5, 7, 9 y 11) después de un ayuno nocturno (9-14 h) para completar el período de prueba, momento en el cual se les aplicará un Cuestionario de Tolerabilidad GI de 48 h. también ser completado.
Se producirá un período de lavado de 7 días entre cada período de prueba (p. ej., antes de las Visitas 4, 6, 8 y 10), después del cual los sujetos regresarán a la clínica para pasar al siguiente producto de estudio en su secuencia de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 54 años de edad, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,50 y ≤39,99 kg/m2 en la visita 1 (día -7) y ha tenido un peso estable (± 4,5 kg) durante los 3 meses anteriores.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base del historial médico.
- El sujeto está dispuesto a mantener su dieta habitual y sus patrones de actividad física, incluido el uso habitual de medicamentos y/o suplementos dietéticos aprobados por el estudio durante todo el período del estudio.
- El sujeto está dispuesto a evitar alimentos/bebidas que causen molestias gastrointestinales, así como alimentos ricos en fibra durante las 24 horas previas a las visitas de prueba.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto informa cualquier afección GI clínicamente importante que podría interferir con la evaluación del producto del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, antecedentes de cirugía para perder peso, gastroparesia e intolerancia a la lactosa clínicamente importante).
- Antecedentes o presencia de trastornos endocrinos (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o 2), cardiovasculares, pulmonares, biliares, renales, hepáticos, pancreáticos o neurológicos clínicamente importantes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio. .
- Antecedentes recientes (dentro de las 6 semanas posteriores a la selección, visita 1) de estreñimiento (definido como <3 deposiciones por semana) y/o diarrea (definida como ≥3 deposiciones blandas o líquidas/día).
- Episodio reciente (dentro de las 6 semanas posteriores a la selección, visita 1) de enfermedad gastrointestinal aguda, como náuseas, vómitos o diarrea.
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
- Uso diario de antiácidos, inhibidores de la bomba de protones y/o bloqueadores H2.
- Uso reciente de antibióticos (dentro de los 3 meses posteriores a la visita 2, día 0).
- Uso de medicamentos (de venta libre y recetados) o suplementos dietéticos (dentro de las 3 semanas posteriores a la visita 2, día 0) que se sabe que influyen en la función GI, como medicamentos y suplementos para el estreñimiento (incluidos laxantes, enemas, suplementos de fibra y/o supositorios) ; agentes antidiarreicos; antiespasmódico; suplementos prebióticos y probióticos.
- Hábitos dietéticos extremos, que incluyen, entre otros, dietas vegetarianas y consumo intencional de una dieta alta en fibra.
- Alergia o sensibilidad conocida a ingredientes alimentarios como: soja, productos lácteos (leche), trigo, huevo, cacahuetes, frutos secos, pescado y crustáceos.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg en la visita 1, día -7).
- Antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Cualquier trauma mayor o evento quirúrgico dentro de los 2 meses de la visita 2, día 0.
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, lactantes o mujeres en edad fértil que no estaban dispuestas a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. Abuso de alcohol definido como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1½ oz de licores destilados).
- Historial reciente de uso (dentro de los 2 meses posteriores a la visita 1) de cualquier producto que contenga tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control negativo
Sin fibra añadida
|
Bebida sin fibra añadida
|
|
Comparador activo: Control de fibra positivo
90 g de fibra de control positivo
|
bebida suplementada con fibra de control positivo proporcionada en 4 porciones
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fibra novedosa 30g
30 g de fibra novedosa
|
novedosa bebida suplementada con fibra proporcionada en 4 porciones
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fibra novedosa 60g
60 g de fibra novedosa
|
novedosa bebida suplementada con fibra proporcionada en 4 porciones
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fibra novedosa 90g
90 g de fibra novedosa
|
novedosa bebida suplementada con fibra proporcionada en 4 porciones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje compuesto de síntomas GI gastrointestinales entre condiciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La puntuación compuesta se calculará para cada nivel de ingesta como la suma de las calificaciones de los componentes individuales (distensión/hinchazón abdominal, gases/flatulencia, borborigmos/ruidos estomacales y calambres abdominales).
Las calificaciones se codificarán utilizando una escala de 4 puntos, en la que 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
|
24 horas
|
|
Puntaje compuesto de síntomas GI gastrointestinales entre condiciones
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La puntuación compuesta se calculará para cada nivel de ingesta como la suma de las calificaciones de los componentes individuales (distensión/hinchazón abdominal, gases/flatulencia, borborigmos/ruidos estomacales y calambres abdominales).
Las calificaciones se codificarán utilizando una escala de 4 puntos, en la que 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-1411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Control negativo
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusActivo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationTerminadoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión arterial | Función cognitiva | Lesión de la médula espinalEstados Unidos
-
Cornell UniversityTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos