Gastrointestinální snášenlivost po více porcích nové dietní vlákniny

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-54 let včetně.
• Subjekt měl index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,50 a ≤39,99 kg/m2 při návštěvě 1 (den -7) a byl hmotnostně stabilní (± 4,5 kg) po předchozí 3 měsíce.
• Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy.
• Subjekt je ochoten udržovat svou obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity, včetně obvyklého užívání léků a/nebo doplňků stravy schválených ve studii během období studie.
• Subjekt je ochoten vyhýbat se potravinám/nápojům, které způsobují gastrointestinální potíže, a také potravinám s vysokým obsahem vlákniny po dobu 24 hodin před testovacími návštěvami.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešitelům studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt uvádí jakýkoli klinicky významný GI stav, který by potenciálně interferoval s hodnocením studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, anamnéza chirurgického zákroku kvůli úbytku hmotnosti, gastroparéza a klinicky významná intolerance laktózy).
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně diabetes mellitus typu 1 nebo 2), kardiovaskulárních, plicních, žlučových, ledvinových, jaterních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie .
• Nedávná anamnéza (do 6 týdnů od screeningu, návštěva 1) zácpa (definovaná jako <3 stolice za týden) a/nebo průjem (definovaná jako ≥3 řídká nebo tekutá stolice/den).
• Nedávná (do 6 týdnů od screeningu, návštěva 1) epizoda akutního GI onemocnění, jako je nauzea, zvracení nebo průjem.
• Každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID),
• Každodenní užívání antacidů, inhibitorů protonové pumpy a/nebo H2 blokátorů.
• Nedávné užívání antibiotik (do 3 měsíců od návštěvy 2, den 0).
• Užívání léků (volně prodejných a na předpis) nebo doplňků stravy (do 3 týdnů od návštěvy 2, den 0), o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI, jako jsou léky a doplňky na zácpu (včetně laxativ, klystýrů, vlákninových doplňků a/nebo čípků) ; činidla proti průjmu; protikřečové; prebiotické a probiotické doplňky.
• Extrémní stravovací návyky, včetně, ale bez omezení, vegetariánské stravy a záměrné konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny.
• Známá alergie nebo citlivost na složky potravin, jako jsou: sója, mléčné výrobky (mléko), pšenice, vejce, arašídy, ořechy, ryby a korýši.
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg při návštěvě 1, den -7).
• Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Jakékoli velké trauma nebo chirurgická událost do 2 měsíců od návštěvy 2, den 0.
• Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nebyly ochotny zavázat se používat lékařsky schválenou formu antikoncepce během období studie.
• Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Nedávná historie (do 12 měsíců od návštěvy 1) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
• Nedávná historie (do 2 měsíců od návštěvy 1) užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák.