새로운 식이 섬유를 여러 번 섭취한 후 위장 내약성
새로운 식이 섬유인 Cba-1의 위장 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구, 건강한 남성과 여성의 여러 식사 상황에서 3가지 용량 수준 사용
연구 개요
상세 설명
이는 선별 방문(방문 1, -7일) 및 10회의 테스트 방문(0, 2, 7, 9, 14, 16, 21, 23, 28일)으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 5가지 테스트 기간 교차 연구입니다. , 30). 스크리닝 방문 시 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 병력 및 진료소 방문 절차가 수행됩니다. 연구 기준을 충족하는 피험자는 연구 기간 내내 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 유지하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 또한 각 48시간 시험 전 24시간 동안 및 전체 48시간 동안 위장관(GI) 고통을 유발하는 음식/음료와 고섬유질 음식을 피하도록 지시받을 것입니다. 추가 지침에는 다음 클리닉 방문(방문 2, 0일) 전 48시간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 제산제, 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 H2 수용체 길항제의 사용을 피하는 것이 포함됩니다. 시험 방문 시 적격 피험자는 부작용(AE) 평가를 포함하여 클리닉 방문 절차를 거치게 됩니다.
각 테스트 기간(방문 2, 4, 6, 8 및 10) 시작 시 피험자는 9-14시간 금식 후 클리닉에 도착하고 할당된 연구 제품의 1인분을 투여하여 15분 이내에 소비합니다. 표준 아침 식사와 함께(t = 0h). 피험자는 클리닉에 남게 되며 t=4 ± 0.5시간에 표준 점심 식사와 함께 15분 이내에 소비할 할당된 연구 제품의 두 번째 서빙이 제공됩니다. 그런 다음 피험자는 할당된 연구 제품의 세 번째 및 네 번째 인분을 제공받게 되며, 또한 제공된 오후 간식 및 저녁 식사 후 각각 15분 이내에 전체 연구 제품을 소비하고 식사 사이에 최소 3시간을 허용하도록 지시받습니다. 용무. 분배된 제품 및 식사 소비에 대한 준수 여부는 식이 기록으로 확인됩니다. 피험자는 또한 하룻밤 금식(9-14시간) 후 다음날 아침(t=24시간)에 GI 내약성 설문지를 작성하도록 지시받을 것입니다. 배변 습관 일기는 초기 연구 제품 소비(t=0)부터 후속 클리닉 방문(t=48h)까지 완료됩니다. 피험자는 시험 기간을 완료하기 위해 하룻밤 금식(9-14시간) 후 t=48시간(3, 5, 7, 9 및 11회 방문)에 클리닉으로 돌아올 것이며, 이때 48시간 GI 내약성 설문지는 완료하기도 합니다.
7일의 휴약 기간은 각 테스트 기간 사이에 발생하며(예: 방문 4, 6, 8 및 10 이전), 그 후 피험자는 테스트 시퀀스에서 다음 연구 제품으로 교차하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-54세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 방문 1(-7일)에 체질량 지수(BMI) ≥18.50 및 ≤39.99kg/m2를 갖고 이전 3개월 동안 체중이 안정적(±4.5kg)이었습니다.
- 피험자는 병력에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 피험자는 연구 기간 내내 연구 승인된 약물 및/또는 식이 보조제의 습관적인 사용을 포함하여 자신의 습관적인 식이 및 신체 활동 패턴을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 피험자는 검사 방문 전 24시간 동안 위장 장애를 유발하는 음식/음료와 고섬유질 음식을 기꺼이 피합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 GI 상태(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 체중 감소를 위한 수술 이력, 위마비 및 임상적으로 중요한 유당 불내증)를 보고합니다.
- 임상적으로 중요한 내분비(1형 또는 2형 진성 당뇨병 포함), 심혈관, 폐, 담도, 신장, 간, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재가 조사자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있음 .
- 변비(주당 배변 횟수가 3회 미만으로 정의됨) 및/또는 설사(묽은 변 또는 액체 대변이 3회 이상으로 정의됨)의 최근 병력(스크리닝 6주 이내, 방문 1).
- 메스꺼움, 구토 또는 설사와 같은 급성 GI 질환의 최근(스크리닝 6주 이내, 방문 1) 에피소드.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 매일 사용,
- 제산제, 양성자 펌프 억제제 및/또는 H2 차단제를 매일 사용합니다.
- 최근 항생제 사용(방문 2일 후 3개월 이내, 0일).
- 변비 약물 및 보조제(완하제, 관장제, 섬유 보조제 및/또는 좌제 포함)와 같은 위장관 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(일반의약품 및 처방전) 또는 식이 보조제(방문 2, 0일 후 3주 이내)의 사용 ; 지사제; 진경제; 프리바이오틱 및 프로바이오틱 보충제.
- 극단적인 식습관(채식 및 고섬유질 식단의 의도적 소비를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 콩, 유제품(우유), 밀, 계란, 땅콩, 견과류, 지느러미 생선 및 갑각류와 같은 식품 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 조절되지 않는 고혈압(방문 1, -7일에 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력.
- 방문 2, 0일 2개월 이내의 주요 외상 또는 외과적 사건.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 미등록 의약품에 대한 노출.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(방문 1 후 12개월 이내) 또는 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 14잔 초과로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
- 담배 함유 제품의 최근 사용 이력(방문 1 후 2개월 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 네거티브 컨트롤
추가 섬유 없음
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무첨가 섬유질 음료
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활성 비교기: 긍정적인 섬유 제어
90g 포지티브 컨트롤 섬유
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4인분 이상 제공되는 양성 대조군 섬유 보충 음료
다른 이름들:
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실험적: 소설 섬유 30g
30g 소설 섬유
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4인분 이상 제공되는 새로운 섬유 보충 음료
다른 이름들:
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실험적: 소설 섬유 60g
60g 소설 섬유
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4인분 이상 제공되는 새로운 섬유 보충 음료
다른 이름들:
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실험적: 소설 섬유 90g
90g 소설 섬유
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4인분 이상 제공되는 새로운 섬유 보충 음료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건 중 복합 위장관 GI 증상 점수
기간: 24 시간
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종합 점수는 개별 구성 요소(복부 팽만감/팽만감, 가스/고창, 목감기/위 덜거덕거림, 복부 경련) 등급의 합계로 각 섭취 수준에 대해 계산됩니다.
등급은 1 = 없음, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함의 4점 척도를 사용하여 코딩됩니다.
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24 시간
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조건 중 복합 위장관 GI 증상 점수
기간: 48 시간
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종합 점수는 개별 구성 요소(복부 팽만감/팽만감, 가스/고창, 목감기/위 덜거덕거림, 복부 경련) 등급의 합계로 각 섭취 수준에 대해 계산됩니다.
등급은 1 = 없음, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함의 4점 척도를 사용하여 코딩됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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음성 대조군에 대한 임상 시험
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Geisinger ClinicNational Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된