Gastrointestinal tolerabilitet efter flera portioner av en ny kostfiber

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller kvinna, 18-54 år, inklusive.
• Försökspersonen har body mass index (BMI) ≥18,50 och ≤39,99 kg/m2 vid besök 1 (dag -7) och har varit viktstabil (± 4,5 kg) under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria.
• Försökspersonen är villig att upprätthålla sin vanliga diet och sina fysiska aktivitetsmönster, inklusive vanemässig användning av studiegodkända mediciner och/eller kosttillskott under hela studieperioden.
• Försökspersonen är villig att undvika mat/drycker som orsakar GI-besvär, såväl som fiberrik mat under 24 timmar före provbesök.
• Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredarna.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen rapporterar alla kliniskt viktiga GI-tillstånd som potentiellt skulle kunna störa utvärderingen av studieprodukten (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile, historia av operation för viktminskning, gastropares och kliniskt viktig laktosintolerans).
• Historik eller förekomst av kliniskt viktiga endokrina (inklusive diabetes mellitus typ 1 eller 2), kardiovaskulära, lung-, gall-, njur-, lever-, pankreas- eller neurologiska störningar som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten .
• Ny historia (inom 6 veckor efter screening, besök 1) av förstoppning (definierad som <3 tarmrörelser per vecka) och/eller diarré (definierad som ≥3 lös eller flytande avföring/d).
• Nyligen (inom 6 veckor efter screening, besök 1) episod av akut GI-sjukdom som illamående, kräkningar eller diarré.
• Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID),
• Daglig användning av antacida, protonpumpshämmare och/eller H2-blockerare.
• Nyligen använda antibiotika (inom 3 månader efter besök 2, dag 0).
• Användning av mediciner (receptfria och receptbelagda) eller kosttillskott (inom 3 veckor efter besök 2, dag 0) som är kända för att påverka GI-funktionen såsom förstoppningsmediciner och kosttillskott (inklusive laxermedel, lavemang, fibertillskott och/eller suppositorier) ; medel mot diarré; kramplösande; prebiotiska och probiotiska tillskott.
• Extrema kostvanor, inklusive men inte begränsat till vegetarisk kost och avsiktlig konsumtion av fiberrik kost.
• Känd allergi eller känslighet mot livsmedelsingredienser såsom: soja, mejeriprodukter (mjölk), vete, ägg, jordnötter, trädnötter, fenfisk och kräftdjur.
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg vid besök 1, dag -7).
• Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Alla större trauman eller kirurgiska händelser inom 2 månader efter besök 2, dag 0.
• Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden, ammande eller fertila kvinnor som inte var villiga att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
• Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Ny historia av (inom 12 månader efter besök 1) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
• Ny historia av (inom 2 månader efter besök 1) användning av några tobaksinnehållande produkter.