Gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság egy új étkezési rost többszöri adagja után

Bevételi kritériumok:

• Az alany férfi vagy nő, 18-54 éves korig.
• Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥18,50 és ≤39,99 kg/m2 az 1. látogatáskor (-7. nap), és az előző 3 hónapban stabil volt (± 4,5 kg).
• Az alany a kórtörténet alapján jó egészségi állapotúnak minősül.
• Az alany hajlandó fenntartani szokásos étrendjét és fizikai aktivitási szokásait, beleértve a vizsgálatban jóváhagyott gyógyszerek és/vagy étrend-kiegészítők szokásos használatát a vizsgálati időszak alatt.
• Az alany hajlandó elkerülni a GI-zavart okozó ételeket/italokat, valamint a magas rosttartalmú ételeket a vizsgálati látogatások előtt 24 órában.
• Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végzők számára történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

• Az alany minden olyan klinikailag fontos GI-betegségről számol be, amely potenciálisan megzavarná a vizsgálati termék értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bélszindróma, súlycsökkentő műtét anamnézisében, gastroparesis és klinikailag fontos laktóz intolerancia).
• Klinikailag fontos endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), szív- és érrendszeri, tüdő-, epe-, vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. .
• A közelmúltban (a szűréstől számított 6 héten belül, az 1. látogatáson belül) székrekedés (a definíció szerint hetente <3 székletürítés) és/vagy hasmenés (naponta ≥3 laza vagy folyékony széklet).
• Legutóbbi (a szűrést követő 6 héten belül, látogasson el az 1-re) akut GI-betegség, például hányinger, hányás vagy hasmenés epizódja.
• a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) napi használata,
• Antacidok, protonpumpa-gátlók és/vagy H2-blokkolók napi használata.
• Legutóbbi antibiotikum-használat (a 2. látogatástól számított 3 hónapon belül, 0. nap).
• Gyógyszerek (vény nélkül kapható és vényköteles) vagy étrend-kiegészítők (a 2. látogatástól számított 3 héten belül, 0. napon) használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI-működést, például székrekedés elleni gyógyszerek és kiegészítők (beleértve a hashajtókat, beöntéseket, rost-kiegészítőket és/vagy kúpokat) ; hasmenés elleni szerek; görcsoldó; prebiotikus és probiotikus kiegészítők.
• Extrém étkezési szokások, beleértve, de nem kizárólagosan a vegetáriánus étrendet és a rostban gazdag étrend szándékos fogyasztását.
• Ismert allergia vagy érzékenység élelmiszer-összetevőkre, mint például: szója, tejtermékek (tej), búza, tojás, földimogyoró, diófélék, halak és rákfélék.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm az 1. látogatáskor, -7. nap).
• Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
• Bármilyen súlyos trauma vagy műtéti esemény a 2. látogatást követő 2 hónapon belül, a 0. napon.
• Nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak vagy fogamzóképes korú nők, akik nem voltak hajlandók elkötelezni magukat egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma használatára a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen nem törzskönyvezett gyógyszerkészítménynek való kitettség a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• A közelmúltban (az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül) alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy erős potenciális előfordulás. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
• Bármilyen dohánytartalmú termék használata a közelmúltban (az 1. látogatástól számított 2 hónapon belül).