Gastrointestinal tolerabilitet etter flere porsjoner av en ny kostfiber

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mann eller kvinne, 18-54 år inkludert.
• Personen har kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,50 og ≤39,99 kg/m2 ved besøk 1 (dag -7) og har vært vektstabil (± 4,5 kg) de siste 3 månedene.
• Forsøkspersonen vurderes til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie.
• Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønster, inkludert vanlig bruk av studiegodkjente medisiner og/eller kosttilskudd gjennom hele studieperioden.
• Forsøkspersonen er villig til å unngå mat/drikke som forårsaker GI-besvær, samt fiberrik mat i 24 timer før prøvebesøk.
• Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen rapporterer enhver klinisk viktig GI-tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kirurgi for vekttap, gastroparese og klinisk viktig laktoseintoleranse).
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine (inkludert diabetes mellitus type 1 eller 2), kardiovaskulære, lunge-, galle-, nyre-, lever-, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene .
• Nylig historie (innen 6 uker etter screening, besøk 1) med forstoppelse (definert som <3 avføringer per uke), og/eller diaré (definert som ≥3 løs eller flytende avføring/d).
• Nylig (innen 6 uker etter screening, besøk 1) episode med akutt GI-sykdom som kvalme, oppkast eller diaré.
• Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS),
• Daglig bruk av syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere og/eller H2-blokkere.
• Nylig bruk av antibiotika (innen 3 måneder etter besøk 2, dag 0).
• Bruk av medisiner (reseptfrie og reseptbelagte) eller kosttilskudd (innen 3 uker etter besøk 2, dag 0) kjent for å påvirke GI-funksjonen som forstoppelsesmedisiner og kosttilskudd (inkludert avføringsmidler, klyster, fibertilskudd og/eller stikkpiller) ; anti-diaré midler; anti-spasmodisk; prebiotiske og probiotiske kosttilskudd.
• Ekstreme kostholdsvaner, inkludert, men ikke begrenset til, vegetariske dietter og forsettlig inntak av et fiberrikt kosthold.
• Kjent allergi eller følsomhet overfor matingredienser som: soya, meieri (melk), hvete, egg, peanøtter, trenøtter, finfisk og krepsdyr.
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg ved besøk 1, dag -7).
• Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
• Ethvert større traume eller kirurgisk hendelse innen 2 måneder etter besøk 2, dag 0.
• Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammende eller fertile kvinner som ikke var villige til å forplikte seg til å bruke en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
• Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
• Nylig historie med (innen 12 måneder etter besøk 1) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
• Nylig historie med (innen 2 måneder etter besøk 1) bruk av tobakksholdige produkter.