Переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта после многократного приема новой пищевой клетчатки

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 54 лет включительно.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,50 и ≤39,99 кг/м2 на визите 1 (день -7), а его вес был стабильным (± 4,5 кг) в течение предыдущих 3 месяцев.
• Судя по истории болезни, субъект находится в добром здравии.
• Субъект готов поддерживать свою обычную диету и модели физической активности, включая обычное использование одобренных для исследования лекарств и/или пищевых добавок в течение всего периода исследования.
• Субъект готов избегать продуктов/напитков, вызывающих желудочно-кишечные расстройства, а также продуктов с высоким содержанием клетчатки за 24 часа до контрольных визитов.
• Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователям исследования.

Критерий исключения:

• Субъект сообщает о любом клинически важном состоянии желудочно-кишечного тракта, которое потенциально может помешать оценке исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, история операции по снижению веса, гастропарез и клинически значимая непереносимость лактозы).
• История или наличие клинически значимых эндокринных (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), сердечно-сосудистых, легочных, билиарных, почечных, печеночных, поджелудочных или неврологических нарушений, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования. .
• Недавний анамнез (в течение 6 недель после скрининга, посещение 1) запоров (определяемых как <3 испражнений в неделю) и/или диареи (определяемых как ≥3 жидких или жидких стульев/день).
• Недавний (в течение 6 недель после скрининга, визит 1) эпизод острых желудочно-кишечных заболеваний, таких как тошнота, рвота или диарея.
• Ежедневное употребление нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
• Ежедневный прием антацидов, ингибиторов протонной помпы и/или Н2-блокаторов.
• Недавнее использование антибиотиков (в течение 3 месяцев после визита 2, день 0).
• Использование лекарств (безрецептурных и рецептурных) или пищевых добавок (в течение 3 недель после визита 2, день 0), о которых известно, что они влияют на функцию ЖКТ, таких как лекарства от запоров и добавки (включая слабительные, клизмы, добавки с клетчаткой и/или суппозитории) ; противодиарейные средства; антиспазматическое; пребиотические и пробиотические добавки.
• Экстремальные пищевые привычки, включая, помимо прочего, вегетарианские диеты и преднамеренное потребление диеты с высоким содержанием клетчатки.
• Известная аллергия или чувствительность к пищевым ингредиентам, таким как: соя, молочные продукты (молоко), пшеница, яйца, арахис, лесные орехи, плавниковая рыба и ракообразные.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. на визите 1, день -7).
• История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
• Любая крупная травма или хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев после визита 2, день 0.
• Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в период исследования, кормят грудью или женщины детородного возраста, которые не желали использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
• Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Недавняя история (в течение 12 месяцев после визита 1) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
• Недавний анамнез (в течение 2 месяцев после визита 1) употребления любых табачных изделий.