Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan siedettävyys uusien ravintokuitujen useiden annosten jälkeen

maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Cargill

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus Cba-1:n, uuden ravintokuidun, maha-suolikanavan siedettävyyden arvioimiseksi käyttäen kolmea annostasoa useissa ruokailutilanteissa terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimuksessa arvioidaan ruoansulatuskanavan siedettävyyttä uusien ravintokuitujen useiden annosten osalta kolmella eri annostasolla yleisesti terveillä miehillä ja naisilla. Kaksoissokkokontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus negatiivisella (ei lisättyä kuitua) ja positiivisella kontrollilla. Useita annoksia 24 tunnin aikana, tiedonkeruu klo 24 ja 48 ja 1 viikon pesu vuorojen välillä. 45 satunnaistettua, yleensä tervettä miestä ja naista, 18-54 vuotta, BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 39,99 kg/m2. Uusi ravintokuituainesosa ja positiivinen kontrolli toimitetaan 240 ml:n juomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, viiden testijakson jakotutkimus, joka koostuu seulontakäynnistä (käynti 1, päivä -7) ja 10 testikäynnistä (päivät 0, 2, 7, 9, 14, 16, 21, 23, 28). , 30). Seulontakäynnillä, kun koehenkilöt ovat antaneet tietoisen suostumuksen, suoritetaan sairaushistoria ja klinikkakäyntitoimenpiteet. Tutkimuskriteerit täyttäviä koehenkilöitä ohjataan ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan. Koehenkilöitä opastetaan myös välttämään ruokia/juomia, jotka aiheuttavat maha-suolikanavan (GI) vaivoja, sekä runsaasti kuitua sisältäviä ruokia 24 tuntia ennen jokaista 48 tunnin testijaksoa ja sen aikana. Lisäohjeisiin kuuluu muun muassa steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS), antasidien, protonipumpun estäjien (PPI) ja H2-reseptoriantagonistien käytön välttäminen 48 tuntia ennen seuraavaa klinikkakäyntiä (käynti 2, päivä 0). Testikäynneillä kelpoisille koehenkilöille tehdään klinikkakäyntimenettelyt, mukaan lukien haittatapahtumien arviointi.

Jokaisen testijakson alussa (käynnit 2, 4, 6, 8 ja 10) koehenkilöt saapuvat klinikalle 9–14 tunnin paaston jälkeen, ja heille annetaan yksi annos heille määrättyä tutkimustuotetta kuluttavaksi 15 minuutin kuluessa. normaalin aamiaisaterian kanssa (t = 0 h). Koehenkilöt jäävät klinikalle, ja heille tarjotaan toinen annos heille määrättyä tutkimustuotetta nautittavaksi 15 minuutin sisällä tavallisen lounasaterian yhteydessä t = 4 ± 0,5 tuntia. Koehenkilöille annetaan sitten kolmas ja neljäs annos heille määrättyä tutkimustuotetta ja heitä neuvotaan nauttimaan tutkimustuote kokonaisuudessaan 15 minuutin sisällä heidän myös tarjoamastaan ​​iltapäivävälipalasta ja illallisesta, ja antamaan ruokailujen väliin vähintään 3 tuntia. Tilaisuudet. Annosteltujen tuotteiden ja aterioiden kulutuksen noudattaminen vahvistetaan ruokavaliokirjalla. Koehenkilöitä opastetaan myös täyttämään GI-siedettävyyskysely seuraavana aamuna (t = 24h) yön yli paaston jälkeen (9-14h). Suolistotottumuspäiväkirjaa laaditaan ensimmäisestä tutkimustuotteen kulutuksesta (t = 0) seuraavaan klinikkakäyntiin (t = 48 h). Koehenkilöt palaavat klinikalle t = 48 tuntia (käynnit 3, 5, 7, 9 ja 11) yön paaston (9-14 h) jälkeen suorittaakseen testijakson loppuun, jolloin 48 tunnin GI-sietokyselylomake suoritetaan. myös valmistua.

Kunkin testijakson välillä (esim. ennen käyntiä 4, 6, 8 ja 10) tapahtuu 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle siirtyäkseen testijaksonsa seuraavaan tutkimustuotteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, 18-54-vuotiaat mukaan lukien.
  • Potilaalla on painoindeksi (BMI) ≥18,50 ja ≤39,99 kg/m2 käynnillä 1 (päivä -7) ja paino on ollut vakaa (± 4,5 kg) viimeiset 3 kuukautta.
  • Tutkittavan katsotaan olevan hyvä terveyshistorian perusteella.
  • Tutkittava on halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan, mukaan lukien tavanomaisen tutkimuksen hyväksyttyjen lääkkeiden ja/tai ravintolisien käytön koko tutkimusjakson ajan.
  • Tutkittava on valmis välttämään GI-häiriöitä aiheuttavia ruokia/juomia sekä kuitupitoisia ruokia 24 tuntia ennen testikäyntejä.
  • Koehenkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutus asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijoille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde raportoi kaikista kliinisesti tärkeistä GI-sairaudesta, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, painonpudotusleikkaus, gastropareesi ja kliinisesti tärkeä laktoosi-intoleranssi).
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä (mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, sappi-, munuais-, maksa-, haima- tai neurologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa .
  • Äskettäin (6 viikon sisällä seulonnasta, käynti 1) ummetus (määritelty alle 3 suolen liikkeeksi viikossa) ja/tai ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä).
  • Äskettäin (6 viikon sisällä seulonnasta, käynti 1) akuutti GI-sairaus, kuten pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) päivittäinen käyttö,
  • Antasidien, protonipumpun estäjien ja/tai H2-salpaajien päivittäinen käyttö.
  • Äskettäinen antibioottien käyttö (3 kuukauden sisällä käynnistä 2, päivä 0).
  • Lääkkeiden (reseptivapaa ja reseptivapaa) tai ravintolisien (3 viikon sisällä käynnistä 2, päivä 0), joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten ummetuslääkkeiden ja lisäravinteiden (mukaan lukien laksatiivit, peräruiskeet, kuitulisät ja/tai peräpuikot) käyttö ; ripulia estävät aineet; anti-spasmodinen; prebioottiset ja probioottiset lisäravinteet.
  • Äärimmäiset ruokailutottumukset, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kasvisruokavalioihin ja kuitupitoisen ruokavalion tarkoituksellinen nauttiminen.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys elintarvikkeiden aineosille, kuten: soija, maitotuotteet (maito), vehnä, kananmuna, maapähkinät, pähkinät, kalat ja äyriäiset.
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg käynnillä 1, päivä -7).
  • Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Mikä tahansa vakava trauma tai leikkaustapahtuma 2 kuukauden sisällä käynnistä 2, päivä 0.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet halukkaita sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
  • Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä käynnistä 1) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
  • Kaikkien tupakkaa sisältävien tuotteiden viimeaikainen käyttöhistoria (2 kuukauden sisällä käynnistä 1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli
Ei lisättyä kuitua
Muut: Negatiivinen kontrolli
Ei lisättyä kuitujuomaa
Active Comparator: Positiivinen kuidunhallinta
90 g positiivista kontrollikuitua
Muut: Positiivinen Fiber Control
positiivinen kontrolli kuitutäydennetty juoma tarjottiin yli 4 annosta
Muut nimet:
  • Polydekstroosi
Kokeellinen: Uusi kuitu 30g
30 g uutta kuitua
Muut: Novel Fiber
uusi kuitutäydennetty juoma yli 4 annosta
Muut nimet:
  • Cba-1
Kokeellinen: Uusi kuitu 60g
60 g uutta kuitua
Muut: Novel Fiber
uusi kuitutäydennetty juoma yli 4 annosta
Muut nimet:
  • Cba-1
Kokeellinen: Uusi kuitu 90g
90 g uutta kuitua
Muut: Novel Fiber
uusi kuitutäydennetty juoma yli 4 annosta
Muut nimet:
  • Cba-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä maha-suolikanavan GI-oireiden pisteet sairauksien kesken
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan kullekin saantitasolle yksittäisten komponenttien (vatsan turvotus/turvotus, kaasut/ilmavaivat, borborygmus/vatsan jyrinä ja vatsan kouristukset) summana. Arvosanat koodataan 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
24 tuntia
Yhdistelmä maha-suolikanavan GI-oireiden pisteet sairauksien kesken
Aikaikkuna: 48 tuntia
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan kullekin saantitasolle yksittäisten komponenttien (vatsan turvotus/turvotus, kaasut/ilmavaivat, borborygmus/vatsan jyrinä ja vatsan kouristukset) summana. Arvosanat koodataan 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cargill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-1411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Negatiivinen kontrolli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa