Magen-Darm-Verträglichkeit nach mehreren Portionen eines neuartigen Ballaststoffs

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 54 Jahren.
• Der Proband hat bei Besuch 1 (Tag -7) einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,50 und ≤39,99 kg/m2 und war in den letzten 3 Monaten gewichtsstabil (± 4,5 kg).
• Aufgrund der Krankengeschichte wird beurteilt, dass sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet.
• Der Proband ist bereit, seine gewohnten Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, einschließlich der gewohnheitsmäßigen Einnahme von in der Studie zugelassenen Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums.
• Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor den Testbesuchen Lebensmittel/Getränke zu meiden, die Magen-Darm-Beschwerden verursachen, sowie ballaststoffreiche Lebensmittel.
• Der Proband versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare, in denen er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Studienprüfer erteilt.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband meldet alle klinisch wichtigen Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen könnten (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion in der Vorgeschichte, Gastroparese und klinisch wichtige Laktoseintoleranz).
• Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer endokriner (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), kardiovaskulärer, pulmonaler, biliärer, renaler, hepatischer, pankreatischer oder neurologischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten .
• Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening, Besuch 1) von Verstopfung (definiert als <3 Stuhlgänge pro Woche) und/oder Durchfall (definiert als ≥3 weicher oder flüssiger Stuhlgang/Tag).
• Jüngste (innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening, Besuch 1) Episode einer akuten gastrointestinalen Erkrankung wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
• Tägliche Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS),
• Tägliche Einnahme von Antazida, Protonenpumpenhemmern und/oder H2-Blockern.
• Kürzlicher Einsatz von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 2, Tag 0).
• Verwendung von Medikamenten (rezeptfrei und verschreibungspflichtig) oder Nahrungsergänzungsmitteln (innerhalb von 3 Wochen nach Besuch 2, Tag 0), von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion beeinflussen, wie z. B. Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel gegen Verstopfung (einschließlich Abführmittel, Einläufe, Ballaststoffzusätze und/oder Zäpfchen) ; Mittel gegen Durchfall; krampflösend; Präbiotische und probiotische Nahrungsergänzungsmittel.
• Extreme Ernährungsgewohnheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vegetarische Ernährung und bewusster Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lebensmittelzutaten wie Soja, Milchprodukten (Milch), Weizen, Eiern, Erdnüssen, Nüssen, Flossenfisch und Krustentieren.
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg bei Besuch 1, Tag -7).
• Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Jedes größere Trauma oder chirurgische Ereignis innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 2, Tag 0.
• Frauen, die schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1) des Konsums tabakhaltiger Produkte.