Tolerancja żołądkowo-jelitowa po wielokrotnych porcjach nowego błonnika pokarmowego

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 54 lat włącznie.
• Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,50 i ≤39,99 kg/m2 podczas wizyty 1 (dzień -7) i jego waga jest stabilna (± 4,5 kg) przez poprzednie 3 miesiące.
• Oceniono, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej.
• Uczestnik jest chętny do utrzymania swojej zwyczajowej diety i wzorców aktywności fizycznej, w tym nawykowego stosowania zatwierdzonych w badaniu leków i/lub suplementów diety przez cały okres badania.
• Badany jest skłonny unikać pokarmów/napojów powodujących dolegliwości żołądkowo-jelitowe, jak również pokarmów bogatych w błonnik przez 24 godziny przed wizytami testowymi.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczom badania odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik zgłasza każdy klinicznie istotny stan przewodu pokarmowego, który mógłby potencjalnie zakłócić ocenę badanego produktu (np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, historia operacji odchudzania, gastropareza i klinicznie istotna nietolerancja laktozy).
• Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń endokrynologicznych (w tym cukrzycy typu 1 lub 2), sercowo-naczyniowych, płucnych, dróg żółciowych, nerek, wątroby, trzustki lub zaburzeń neurologicznych, które w opinii badacza mogą wpływać na interpretację wyników badania .
• Niedawna historia (w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego, wizyta 1) zaparć (zdefiniowanych jako <3 wypróżnienia na tydzień) i/lub biegunki (zdefiniowanej jako ≥3 luźne lub płynne stolce/d).
• Niedawny (w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego, wizyta 1) epizod ostrej choroby przewodu pokarmowego, takiej jak nudności, wymioty lub biegunka.
• Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• Codzienne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej i/lub blokerów H2.
• Niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 3 miesięcy od wizyty 2, dzień 0).
• Stosowanie leków (dostępnych bez recepty i na receptę) lub suplementów diety (w ciągu 3 tygodni od wizyty 2, dnia 0), o których wiadomo, że wpływają na funkcje przewodu pokarmowego, takich jak leki na zaparcia i suplementy (w tym środki przeczyszczające, lewatywy, suplementy błonnika i/lub czopki) ; środki przeciwbiegunkowe; przeciwskurczowe; suplementy prebiotyczne i probiotyczne.
• Ekstremalne nawyki żywieniowe, w tym między innymi diety wegetariańskie i celowe spożywanie diety bogatej w błonnik.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki pokarmowe, takie jak: soja, nabiał (mleko), pszenica, jaja, orzeszki ziemne, orzechy, ryby i skorupiaki.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg podczas wizyty 1, dzień -7).
• Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Każdy poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 2 miesięcy od wizyty 2, dzień 0.
• Kobiety w ciąży, planujące ciążę w okresie badania, karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
• Kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji destylowanego alkoholu).
• Najnowsza historia (w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1) używania jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń.