Tolerabilidade gastrointestinal após várias porções de uma nova fibra dietética

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 54 anos de idade, inclusive.
• O indivíduo tem índice de massa corporal (IMC) ≥18,50 e ≤39,99 kg/m2 na visita 1 (dia -7) e está com peso estável (± 4,5 kg) nos últimos 3 meses.
• Sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico.
• O sujeito está disposto a manter sua dieta habitual e padrões de atividade física, incluindo o uso habitual de medicamentos aprovados pelo estudo e/ou suplementos dietéticos durante o período do estudo.
• O sujeito está disposto a evitar alimentos/bebidas que causam desconforto GI, bem como alimentos ricos em fibras por 24 horas antes das visitas de teste.
• O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito relata qualquer condição gastrointestinal clinicamente importante que possa interferir na avaliação do produto do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, histórico de cirurgia para perda de peso, gastroparesia e intolerância à lactose clinicamente importante).
• Histórico ou presença de distúrbios endócrinos clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou 2), cardiovasculares, pulmonares, biliares, renais, hepáticos, pancreáticos ou neurológicos que, na opinião do investigador, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo .
• História recente (dentro de 6 semanas após a triagem, visita 1) de constipação (definida como <3 evacuações por semana) e/ou diarreia (definida como ≥3 evacuações amolecidas ou líquidas/dia).
• Episódio recente (dentro de 6 semanas após a triagem, visita 1) de doença gastrointestinal aguda, como náusea, vômito ou diarreia.
• Uso diário de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs),
• Uso diário de antiácidos, inibidores da bomba de prótons e/ou bloqueadores de H2.
• Uso recente de antibióticos (dentro de 3 meses da visita 2, dia 0).
• Uso de medicamentos (sem receita e prescrição) ou suplementos dietéticos (dentro de 3 semanas da visita 2, dia 0) conhecidos por influenciar a função gastrointestinal, como medicamentos e suplementos para constipação (incluindo laxantes, enemas, suplementos de fibra e/ou supositórios) ; agentes antidiarreicos; antiespasmódico; suplementos prebióticos e probióticos.
• Hábitos alimentares extremos, incluindo mas não limitados a dietas vegetarianas e consumo intencional de uma dieta rica em fibras.
• Alergia ou sensibilidade conhecida a ingredientes alimentares como: soja, laticínios (leite), trigo, ovo, amendoim, nozes, barbatanas de peixe e crustáceos.
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg na visita 1, dia -7).
• História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
• Qualquer grande trauma ou evento cirúrgico dentro de 2 meses da visita 2, dia 0.
• Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejavam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
• Exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
• História recente (dentro de 12 meses da visita 1) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. Abuso de álcool definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
• História recente de (dentro de 2 meses da visita 1) uso de qualquer produto que contenha tabaco.