健康な男性被験者におけるAZD9977の単回投与の薬力学的効果を評価するための研究

包含基準

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する 18 歳から 50 歳の健康な男性被験者。
3. 男性被験者は、提供された性行為の制限に従うことに同意する必要があります。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。

5. オプション: 遺伝子研究のための署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセントの提供。

   注: 探索的バイオマーカー研究への参加は必須です。 被験者が研究の遺伝的要素への参加を辞退しても、被験者に罰則や利益の損失はありません。 被験者は、このプロトコルで説明されている研究の他の側面から除外されません。

6. 英語を理解し、読み、話すことができる。

除外基準

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために潜在的な被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する潜在的な被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
3. -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
4. 治験責任医師が判断した血液学、臨床化学または尿検査結果における臨床的に重大な異常。

5. 仰臥位で 10 分間安静にした後のバイタル サインの異常所見で、以下のいずれかとして定義されます。

   • 収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg
   • 拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg
   • 脈拍 < 45 または > 85 ビート/分 (bpm)
6. -治験責任医師が判断した、12誘導心電図（ECG）の臨床的に重大な異常。
7. -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
8. -調査官によって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴。

9. 最初の投与から 3 か月以内に別の新しい化学物質 (マーケティングが承認されていない化合物として定義) を受け取った。 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。

   注: 同意を得てスクリーニングされたが、この研究または以前のフェーズ I 研究で無作為化されていない被験者は除外されません。

10. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の500 mLを超える献血/失血。
11. -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重大なアレルギー/過敏症、研究者によって判断されたもの、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD9977。
12. 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある人。
13. スクリーニング時またはスタディセンターへの入院ごとに、乱用薬物、アルコールまたはコチニンの陽性スクリーニング。
14. -最初の投与前3週間以内にセントジョンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
15. -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 初回投与前の2週間、またはそれ以上薬の半減期が長い場合。
16. -研究者によって判断された、アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑われる病歴。
17. アストラゼネカまたは研究施設の従業員またはその近親者の関与。
18. -以前にAZD9977を受け取った被験者。
19. -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限と要件。
20. -エプレレノンまたはフルドロコルチゾン、またはいずれかの構成要素（Florinef™の構成要素であるラクトースを含む）に対する既知のアレルギー。
21. ガラクトース不耐症の病歴。
22. -スクリーニングから90日以内の感染または感染のリスク（手術、外傷、または重大な感染）、またはスクリーニングから90日以内の皮膚膿瘍の病歴。
23. -QT延長症候群、低カリウム血症、高カリウム血症、またはトルサード・ド・ポアントの存在、病歴または家族歴。
24. -スクリーニング時または研究センターへの入院ごとに血清カリウムが3.5mmol / L未満または5.0mmol / L以上。
25. -活動性消化性潰瘍の存在または病歴。
26. -専門家の精神医学的レビューを必要とする精神障害（感情、精神病、行動、過敏性、不安、睡眠障害、認知障害を含む）の病歴。
27. -研究者が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。
28. -ビーガンであるか、医療上の食事制限がある被験者（菜食主義者が研究に含まれる場合があります）。
29. 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
30. 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。

31. さらに、次のいずれかに該当する場合は、遺伝子研究からの除外基準と見なされます。

    • 以前の骨髄移植。
    • -遺伝子サンプル収集日から120日以内の非白血球除去全血輸血。