Badanie oceniające efekt farmakodynamiczny pojedynczych dawek AZD9977 u zdrowych mężczyzn
Randomizowane, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny farmakodynamiki AZD9977 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
- Osoby płci męskiej muszą zaakceptować przestrzeganie przewidzianych im ograniczeń dotyczących aktywności seksualnej.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
Opcjonalnie: Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody na badania genetyczne.
Uwaga: Udział w eksploracyjnych badaniach biomarkerów jest obowiązkowy. Jeśli pacjent odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie zostanie na niego nałożona żadna kara ani utrata korzyści. Uczestnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym protokole.
- Potrafi rozumieć, czytać i mówić w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu, zgodnie z oceną badacza.
Nieprawidłowe wyniki czynności życiowych, po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg
- Tętno < 45 lub > 85 uderzeń na minutę (bpm)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), według oceny badacza.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa.
Uwaga: Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali poddani randomizacji w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczeni.
- Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość, według oceny badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD9977.
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.
- Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych przez 2 tygodnie przed pierwszą dawką lub dłużej jeśli lek ma długi okres półtrwania.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny badacza.
- Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
- Osoby, które wcześniej otrzymały AZD9977.
- orzeczenie badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek obecne lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
- Znana alergia na eplerenon lub fludrokortyzon lub którykolwiek ze składników (w tym laktozę, która jest składnikiem Florinef™).
- Historia nietolerancji galaktozy.
- Wszelkie infekcje lub ryzyko infekcji (operacja, uraz lub poważna infekcja) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub historia ropni skórnych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Obecność, wywiad rodzinny lub zespół długiego odstępu QT, hipokaliemia, hiperkaliemia lub Torsades de Pointes.
- Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l lub ≥ 5,0 mmol/l podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.
- Obecność lub historia czynnego wrzodu trawiennego.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych (w tym afektywnych, psychotycznych, behawioralnych, drażliwości, lęku, zaburzeń snu i zaburzeń poznawczych), które wymagały specjalistycznej oceny psychiatrycznej.
- Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty i czekolady) według oceny badacza.
- Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne (badanie może obejmować wegetarian).
- Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
- Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
Ponadto, którekolwiek z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badań genetycznych:
- Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
- Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Okres 1: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Okres 2: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Placebo Okres 3: fludrokortyzon + AZD9977 Placebo Okres 4: fludrokortyzon + AZD9977 Okres 5: fludrokortyzon + eplerenon i/lub AZD9977 lub AZD9977 Leczenie placebo Okres 6: flupledrokortyzon i/lub AZD9977 lub AZD9977 placebo
|
AZD9977 zawiesina doustna, pojedyncza dawka
zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Dawka nasycająca 0,5 mg i dawki podtrzymujące 0,1 mg co drugą godzinę do całkowitej dawki 1,0 mg na okres leczenia (może być modyfikowana do 1,3 mg na podstawie pojawiających się danych)
100 mg (2 tabletki po 50 mg) pojedyncza dawka, może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych (nie przekroczy 500 mg na okres leczenia)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Okres 1: fludrokortyzon + AZD9977 Placebo Okres 2: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Okres 3: fludrokortyzon + AZD9977 Okres 4: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Placebo Okres 5: fludrokortyzon + eplerenon i/lub AZD9977 lub AZD9977 Leczenie placebo Okres 6: flupledrokortyzon i/lub AZD9977 lub AZD9977 placebo
|
AZD9977 zawiesina doustna, pojedyncza dawka
zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Dawka nasycająca 0,5 mg i dawki podtrzymujące 0,1 mg co drugą godzinę do całkowitej dawki 1,0 mg na okres leczenia (może być modyfikowana do 1,3 mg na podstawie pojawiających się danych)
100 mg (2 tabletki po 50 mg) pojedyncza dawka, może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych (nie przekroczy 500 mg na okres leczenia)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Okres 1: fludrokortyzon + AZD9977 Okres 2: fludrokortyzon + AZD9977 Placebo Okres 3: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Placebo Okres 4: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Okres 5: fludrokortyzon + eplerenon i/lub AZD9977 lub AZD9977 Leczenie placebo Okres 6: flupledrokortyzon i/lub AZD9977 lub AZD9977 placebo
|
AZD9977 zawiesina doustna, pojedyncza dawka
zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Dawka nasycająca 0,5 mg i dawki podtrzymujące 0,1 mg co drugą godzinę do całkowitej dawki 1,0 mg na okres leczenia (może być modyfikowana do 1,3 mg na podstawie pojawiających się danych)
100 mg (2 tabletki po 50 mg) pojedyncza dawka, może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych (nie przekroczy 500 mg na okres leczenia)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Okres 1: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Placebo Okres 2: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Okres 3: fludrokortyzon + AZD9977 Okres 4: fludrokortyzon + AZD9977 Placebo Okres 5: fludrokortyzon + eplerenon i/lub AZD9977 lub AZD9977 Leczenie placebo Okres 6: fludrokortyzon + eplerenon i/lub AZD9977 lub AZD9977 placebo
|
AZD9977 zawiesina doustna, pojedyncza dawka
zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Dawka nasycająca 0,5 mg i dawki podtrzymujące 0,1 mg co drugą godzinę do całkowitej dawki 1,0 mg na okres leczenia (może być modyfikowana do 1,3 mg na podstawie pojawiających się danych)
100 mg (2 tabletki po 50 mg) pojedyncza dawka, może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych (nie przekroczy 500 mg na okres leczenia)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Okres 1: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Okres 2: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Placebo Okres 3: fludrokortyzon + AZD9977 Placebo Okres 4: fludrokortyzon + AZD9977 Okres 5: fludrokortyzon + eplerenon i/lub AZD9977 lub AZD9977 Leczenie placebo Okres 6: flupledrokortyzon i/lub AZD9977 lub AZD9977 placebo
|
AZD9977 zawiesina doustna, pojedyncza dawka
zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Dawka nasycająca 0,5 mg i dawki podtrzymujące 0,1 mg co drugą godzinę do całkowitej dawki 1,0 mg na okres leczenia (może być modyfikowana do 1,3 mg na podstawie pojawiających się danych)
100 mg (2 tabletki po 50 mg) pojedyncza dawka, może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych (nie przekroczy 500 mg na okres leczenia)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
Okres 1: fludrokortyzon + AZD9977 Placebo Okres 2: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Okres 3: fludrokortyzon + AZD9977 Okres 4: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Placebo Okres 5: fludrokortyzon + eplerenon i/lub AZD9977 lub AZD9977 Leczenie placebo Okres 6: flupledrokortyzon i/lub AZD9977 lub AZD9977 placebo
|
AZD9977 zawiesina doustna, pojedyncza dawka
zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Dawka nasycająca 0,5 mg i dawki podtrzymujące 0,1 mg co drugą godzinę do całkowitej dawki 1,0 mg na okres leczenia (może być modyfikowana do 1,3 mg na podstawie pojawiających się danych)
100 mg (2 tabletki po 50 mg) pojedyncza dawka, może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych (nie przekroczy 500 mg na okres leczenia)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 7
Okres 1: fludrokortyzon + AZD9977 Okres 2: fludrokortyzon + AZD9977 Placebo Okres 3: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Placebo Okres 4: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Okres 5: fludrokortyzon + eplerenon i/lub AZD9977 lub AZD9977 Leczenie placebo Okres 6: flupledrokortyzon i/lub AZD9977 lub AZD9977 placebo
|
AZD9977 zawiesina doustna, pojedyncza dawka
zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Dawka nasycająca 0,5 mg i dawki podtrzymujące 0,1 mg co drugą godzinę do całkowitej dawki 1,0 mg na okres leczenia (może być modyfikowana do 1,3 mg na podstawie pojawiających się danych)
100 mg (2 tabletki po 50 mg) pojedyncza dawka, może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych (nie przekroczy 500 mg na okres leczenia)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 8
Okres 1: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Placebo Okres 2: fludrokortyzon + AZD9977 Okres 3: fludrokortyzon + eplerenon + AZD9977 Okres 4: fludrokortyzon + AZD9977 Placebo Okres 5: fludrokortyzon + eplerenon i/lub AZD9977 lub AZD9977 Leczenie placebo Okres 6: fludrokortyzon + eplerenon i/lub AZD9977 lub AZD9977 placebo
|
AZD9977 zawiesina doustna, pojedyncza dawka
zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Dawka nasycająca 0,5 mg i dawki podtrzymujące 0,1 mg co drugą godzinę do całkowitej dawki 1,0 mg na okres leczenia (może być modyfikowana do 1,3 mg na podstawie pojawiających się danych)
100 mg (2 tabletki po 50 mg) pojedyncza dawka, może być modyfikowana na podstawie pojawiających się danych (nie przekroczy 500 mg na okres leczenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika AZD9977 oceniana na stosunek sodu do potasu w moczu w leczeniu eplerenonem w porównaniu z leczeniem skojarzonym eplerenonem i AZD9977.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Suma logarytmu stosunku sodu do potasu w odstępach między zbiórkami moczu od dwóch do ośmiu godzin po podaniu dawki. UWAGA: Dane przedstawiono jako sumę różnicy między ln(Na+) i ln(K+) w zebranych przedziałach 2-4, 4-6 i 6-8 godzin. |
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) AZD9977
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC) AZD9977.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do t godzin po podaniu (AUC[0-t]) AZD9977.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) AZD9977.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½λz) AZD9977.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Pozorny luz (CL/F) AZD9977.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Pozorna wielkość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) AZD9977.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji eplerenonu w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens (CL/F) eplerenonu.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½λz) eplerenonu.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) eplerenonu.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) eplerenonu.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do t godzin po podaniu (AUC(0-t)) eplerenonu.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC) eplerenonu.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Dawka przed IMP i dawka po IMP po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
|
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika AZD9977 oceniana na stosunek sodu do potasu w moczu w leczeniu AZD9977 placebo w porównaniu z leczeniem AZD9977.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
Suma logarytmu stosunku sodu do potasu w odstępach między zbiórkami moczu od dwóch do ośmiu godzin po podaniu dawki. UWAGA: Uwaga: Dane przedstawiono jako sumę różnic między ln(Na+) i ln(K+) w zebranych przedziałach 2-4, 4-6 i 6-8 godzin. |
Od 2 godzin po podaniu do 8 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Klinicznie istotne wartości ciśnienia krwi (jeśli są dostępne) rejestrowano dla wszystkich uczestników. Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) uzyskano po tym, jak każdy pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut i wykonano zgodnie z Harmonogramem Oceny protokołu badania. Nieprawidłowe wyniki ciśnienia krwi po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej definiowano następująco:
|
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników z istotną klinicznie częstością tętna.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
U wszystkich uczestników badania zarejestrowano klinicznie istotną częstość tętna (jeśli była dostępna). Tętno uzyskano po tym, jak każdy badany spoczął w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut i wykonano zgodnie z Harmonogramem Oceny protokołu badania. Nieprawidłowe wyniki częstości tętna, po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, określono następująco: • Tętno < 45 lub > 85 uderzeń na minutę (bpm) |
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników z istotnym klinicznie elektrokardiogramem.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Klinicznie istotne wartości elektrokardiogramu zarejestrowano dla wszystkich uczestników badania. 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano po tym, jak każdy pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut i wykonano zgodnie z Harmonogramem Oceny protokołu badania. Badacz ocenił ogólną interpretację jako normalną lub nienormalną. Jeśli nieprawidłowość, zostałaby podjęta decyzja, czy nieprawidłowość była istotna klinicznie, a przyczyna nieprawidłowości zostałaby odnotowana. Badacz może dodać dodatkowe oceny bezpieczeństwa spoczynkowego EKG z 12 odprowadzeń, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki lub jeśli badacz uzna to za konieczne z jakiegokolwiek innego powodu bezpieczeństwa. Oceny te zostałyby wprowadzone jako niezaplanowane. |
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami badania fizykalnego. Pełne badanie fizykalne obejmowało ocenę ogólnego wyglądu, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, brzucha, skóry, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa, jamy ustnej i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Krótkie badanie fizykalne obejmowało ocenę ogólnego wyglądu, skóry, brzucha, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Wyniki badania fizykalnego zostały wymienione według układów ciała dla każdego pacjenta. Masę ciała podano według uczestnika i punktu czasowego. Wszelkie nowe lub nasilone istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym w porównaniu z oceną wyjściową zgłaszano jako zdarzenie niepożądane (AE). |
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami testów laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Klinicznie istotne wartości laboratoryjnych testów bezpieczeństwa obejmowały hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu i chemię moczu, w tym pomiary kreatyniny i kwasu moczowego w moczu.
Oceniono kwalifikowalność wirusowej serologii i narkotyków nadużywanych w moczu, alkoholu i kotyniny.
Jeśli pogorszenie wartości laboratoryjnej było związane z klinicznymi objawami i/lub oznakami, objaw lub oznakę zgłaszano jako zdarzenie niepożądane, a powiązany wynik laboratoryjny uznawano za dodatkową informację.
Wyniki laboratoryjne wymieniono i podsumowano według zmian w stosunku do wartości wyjściowych i powtórzeń/nieplanowanych pomiarów.
Wszelkie wyniki laboratoryjne wykraczające poza zakres zostały oznaczone w poszczególnych wykazach.
|
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
|
Farmakodynamika AZD9977 oceniana przez oszacowanie frakcyjnego wydalania sodu z moczem dla każdego przedziału czasowego pobrania moczu.
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin po podaniu
|
Farmakodynamika AZD9977 na podstawie oceny frakcjonowanego wydalania sodu z moczem dla każdego przedziału czasu zbiórki moczu. Farmakodynamika AZD9977 po jednorazowym podaniu AZD9977 z fludrokortyzonem i/lub eplerenonem. |
Od 0 do 8 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika AZD9977 oceniana w stosunku do całkowitej ilości sodu wydalanego łącznie i podczas każdego z okresów pobierania moczu.
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu
|
Farmakodynamika AZD9977 na podstawie oceny całkowitej ilości sodu wydalanego łącznie i podczas każdego okresu zbiórki moczu. Farmakodynamika AZD9977 po jednorazowym podaniu AZD9977 z fludrokortyzonem i/lub eplerenonem. |
Od 0 do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika AZD9977 oceniana na ułamkowe wydalanie potasu z moczem dla każdego przedziału czasowego pobierania moczu.
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin po podaniu
|
Farmakodynamika AZD9977 oceniana w odniesieniu do frakcjonowanego wydalania potasu z moczem dla każdego przedziału czasu zbiórki moczu. Farmakodynamika AZD9977 po jednorazowym podaniu AZD9977 z fludrokortyzonem i/lub eplerenonem |
Od 0 do 8 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika AZD9977 na podstawie oceny całkowitego wydalanego potasu łącznie i podczas każdego okresu zbiórki moczu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu
|
Farmakodynamika AZD9977 na podstawie oceny całkowitego wydalanego potasu łącznie i podczas każdego okresu zbiórki moczu. Farmakodynamika AZD9977 po jednorazowym podaniu AZD9977 z fludrokortyzonem w porównaniu z placebo AZD9977. |
Od 0 do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika AZD9977 oceniana na wytwarzanie moczu dla każdego przedziału czasowego pobierania moczu.
Ramy czasowe: Od 8 godzin przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Farmakodynamika AZD9977 oceniana na produkcję moczu dla każdego przedziału czasowego zbiórki moczu. Farmakodynamika AZD9977 po jednorazowym podaniu AZD9977 z fludrokortyzonem i/lub eplerenonem. |
Od 8 godzin przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika AZD9977 na podstawie oceny całkowitej objętości wydalanego moczu łącznie i podczas każdego okresu zbiórki moczu
Ramy czasowe: Od 8 godzin przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Farmakodynamika AZD9977 na podstawie oceny całkowitej objętości wydalanego moczu łącznie i podczas każdego okresu zbiórki moczu. Farmakodynamika AZD9977 po jednorazowym podaniu AZD9977 z fludrokortyzonem i/lub eplerenonem |
Od 8 godzin przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muna Albayaty, MBChB, MSc, MFPM, Parexel Early Phase Clinical Unit London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6400C00004
- 2015-002224-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .