건강한 남성 피험자에서 AZD9977 단회 투여의 약력학적 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 2월 9일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에게 단회 투여 후 AZD9977의 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 교차 연구
이것은 건강한 남성 피험자에게 단일 용량 투여 후 AZD9977의 약력학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 단일 맹검, 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 건강한 남성 피험자에게 단회 투여 후 AZD9977의 약력학을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
이것은 단일 맹검(AZD9977 및 AZD9977 위약과 관련하여), 무작위, 4회 치료, 4주기 교차 설계이며 잠재적인 5차 및 6차 무작위 교차 치료 기간이 있습니다.
이 연구에서 에플레레논은 양성 대조군으로 사용되고 플루드로코르티손은 공격제로 사용될 것입니다.
또한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~50세의 건강한 남성 피험자.
- 남성 피험자는 그들에게 제공된 성적 활동에 대한 제한 사항을 준수하기로 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
선택 사항: 유전자 연구에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
참고: 탐색적 바이오마커 연구 참여는 필수입니다. 피험자가 연구의 유전적 구성 요소에 참여하는 것을 거부하는 경우 피험자에 대한 불이익이나 혜택 손실은 없을 것입니다. 피험자는 이 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
- 영어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 잠재적 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임상시험용 의약품(IMP)을 처음 투여한 후 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
- 조사자가 판단한 혈액학, 임상 화학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
앙와위 자세로 10분간 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 활력 징후의 이상 소견:
- 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg
- 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg
- 맥박 < 45 또는 > 85 분당 심박수(bpm)
- 조사자가 판단한 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
- 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
첫 투여 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 혈액 손실 > 500mL.
- AZD9977과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 유의미한 알레르기/과민증의 병력.
- 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
- 스크리닝 시 또는 연구 센터에 들어갈 때마다 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
- 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 초회 투여 2주 전 또는 그 이상 사용 약물의 반감기가 긴 경우.
- 조사관의 판단에 따라 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.
- AstraZeneca 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
- 이전에 AZD9977을 받은 피험자.
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
- eplerenone 또는 fludrocortisone 또는 구성 성분(Florinef™의 구성 성분인 유당 포함)에 대한 알려진 알레르기.
- 갈락토스 불내증의 역사.
- 스크리닝 90일 이내의 모든 감염 또는 감염 위험(수술, 외상 또는 심각한 감염), 또는 스크리닝 90일 이내 피부 농양 병력.
- 긴 QT 증후군, 저칼륨혈증, 고칼륨혈증 또는 Torsades de Pointes의 존재, 병력 또는 가족력.
- 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원할 때마다 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L 또는 ≥ 5.0mmol/L.
- 활성 소화성 궤양의 존재 또는 병력.
- 전문 정신의학적 검토가 필요한 모든 정신과적 장애(정서적, 정신병적, 행동적, 과민성, 불안, 수면 장애 및 인지 장애 포함)의 병력.
- 조사자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차 및 초콜릿)의 과도한 섭취.
- 완전 채식주의자이거나 의학적으로 식이 제한이 있는 피험자(채식주의자가 연구에 포함될 수 있음).
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
또한, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 유전자 연구 대상에서 제외되는 기준으로 간주됩니다.
- 이전 골수 이식.
- 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
1기: fludrocortisone + eplerenone + AZD9977 2기: fludrocortisone + eplerenone + AZD9977 위약 3기: fludrocortisone + AZD9977 위약 4기: fludrocortisone + AZD9977 5기: fludrocortisone + eplerenone 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료 6기: fludrocortisone + AZD9977 위약 치료 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료
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AZD9977 경구 현탁액, 단일 용량
경구 현탁액, 단일 용량
부하 용량 0.5mg 및 유지 용량 0.1mg 매 2시간마다 치료 기간당 총 용량 1.0mg까지(최신 데이터에 따라 최대 1.3mg까지 수정 가능)
100mg(2 x 50mg 정제) 단일 용량, 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있음(치료 기간당 500mg을 초과하지 않음)
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실험적: 치료 순서 2
기간 1: 플루드로코르티손 + AZD9977 위약 기간 2: 플루드로코르티손 + 에플레레논 + AZD9977 기간 3: 플루드로코르티손 + AZD9977 기간 4: 플루드로코르티손 + 에플레레논 + AZD9977 위약 기간 5: 플루드로코르티손 + 에플레레논 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 에플레로코르티손 치료 기간 6: 플루드로코르티손 + 에플레로렌손 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료
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AZD9977 경구 현탁액, 단일 용량
경구 현탁액, 단일 용량
부하 용량 0.5mg 및 유지 용량 0.1mg 매 2시간마다 치료 기간당 총 용량 1.0mg까지(최신 데이터에 따라 최대 1.3mg까지 수정 가능)
100mg(2 x 50mg 정제) 단일 용량, 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있음(치료 기간당 500mg을 초과하지 않음)
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실험적: 치료 순서 3
기간 1: 플루드로코르티손 + AZD9977 기간 2: 플루드로코르티손 + AZD9977 위약 기간 3: 플루드로코르티손 + 에플레레논 + AZD9977 위약 기간 4: 플루드로코르티손 + 에플레레논 + AZD9977 기간 5: 플루드로코르티손 + 에플레레논 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료 기간 에플루드로코르티손 + 에플레로렌손 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료
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AZD9977 경구 현탁액, 단일 용량
경구 현탁액, 단일 용량
부하 용량 0.5mg 및 유지 용량 0.1mg 매 2시간마다 치료 기간당 총 용량 1.0mg까지(최신 데이터에 따라 최대 1.3mg까지 수정 가능)
100mg(2 x 50mg 정제) 단일 용량, 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있음(치료 기간당 500mg을 초과하지 않음)
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실험적: 치료 순서 4
1기: 플루드로코르티손 + 에플레레논 + AZD9977 위약 2기: 플루드로코르티손 + 에플레레논 + AZD9977 3기: 플루드로코르티손 + AZD9977 4기: 플루드로코르티손 + AZD9977 위약 5기: 플루드로코르티손 + 에플레레논 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료 6기: 플루드로코르티손 + 에플레로렌손 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료
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AZD9977 경구 현탁액, 단일 용량
경구 현탁액, 단일 용량
부하 용량 0.5mg 및 유지 용량 0.1mg 매 2시간마다 치료 기간당 총 용량 1.0mg까지(최신 데이터에 따라 최대 1.3mg까지 수정 가능)
100mg(2 x 50mg 정제) 단일 용량, 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있음(치료 기간당 500mg을 초과하지 않음)
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실험적: 치료 순서 5
1기: fludrocortisone + eplerenone + AZD9977 2기: fludrocortisone + eplerenone + AZD9977 위약 3기: fludrocortisone + AZD9977 위약 4기: fludrocortisone + AZD9977 5기: fludrocortisone + eplerenone 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료 6기: fludrocortisone + AZD9977 위약 치료 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료
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AZD9977 경구 현탁액, 단일 용량
경구 현탁액, 단일 용량
부하 용량 0.5mg 및 유지 용량 0.1mg 매 2시간마다 치료 기간당 총 용량 1.0mg까지(최신 데이터에 따라 최대 1.3mg까지 수정 가능)
100mg(2 x 50mg 정제) 단일 용량, 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있음(치료 기간당 500mg을 초과하지 않음)
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실험적: 치료 순서 6
기간 1: 플루드로코르티손 + AZD9977 위약 기간 2: 플루드로코르티손 + 에플레레논 + AZD9977 기간 3: 플루드로코르티손 + AZD9977 기간 4: 플루드로코르티손 + 에플레레논 + AZD9977 위약 기간 5: 플루드로코르티손 + 에플레레논 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 에플레로코르티손 치료 기간 6: 플루드로코르티손 + 에플레로렌손 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료
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AZD9977 경구 현탁액, 단일 용량
경구 현탁액, 단일 용량
부하 용량 0.5mg 및 유지 용량 0.1mg 매 2시간마다 치료 기간당 총 용량 1.0mg까지(최신 데이터에 따라 최대 1.3mg까지 수정 가능)
100mg(2 x 50mg 정제) 단일 용량, 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있음(치료 기간당 500mg을 초과하지 않음)
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실험적: 치료 순서 7
기간 1: 플루드로코르티손 + AZD9977 기간 2: 플루드로코르티손 + AZD9977 위약 기간 3: 플루드로코르티손 + 에플레레논 + AZD9977 위약 기간 4: 플루드로코르티손 + 에플레레논 + AZD9977 기간 5: 플루드로코르티손 + 에플레레논 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료 기간 에플루드로코르티손 + 에플레로렌손 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료
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AZD9977 경구 현탁액, 단일 용량
경구 현탁액, 단일 용량
부하 용량 0.5mg 및 유지 용량 0.1mg 매 2시간마다 치료 기간당 총 용량 1.0mg까지(최신 데이터에 따라 최대 1.3mg까지 수정 가능)
100mg(2 x 50mg 정제) 단일 용량, 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있음(치료 기간당 500mg을 초과하지 않음)
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실험적: 치료 순서 8
1기: fludrocortisone + eplerenone + AZD9977 위약 2기: fludrocortisone + AZD9977 3기: fludrocortisone + eplerenone + AZD9977 4기: fludrocortisone + AZD9977 위약 5기: fludrocortisone + eplerenone 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료 6기: fludrocortisone + eplerenone 위약 및/또는 AZD9977 또는 AZD9977 위약 치료
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AZD9977 경구 현탁액, 단일 용량
경구 현탁액, 단일 용량
부하 용량 0.5mg 및 유지 용량 0.1mg 매 2시간마다 치료 기간당 총 용량 1.0mg까지(최신 데이터에 따라 최대 1.3mg까지 수정 가능)
100mg(2 x 50mg 정제) 단일 용량, 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있음(치료 기간당 500mg을 초과하지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eplerenone 치료와 Eplerenone 및 AZD9977의 병용 치료에서 소변의 나트륨/칼륨 비율별로 평가된 AZD9977의 약력학.
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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투여 후 2시간에서 8시간까지 소변 나트륨/칼륨 비율의 로그의 소변 수집 간격에 대한 합계. 참고: 데이터는 수집된 간격 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안 ln(Na+)와 ln(K+) 간의 차이의 합계로 표시됩니다. |
투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD9977의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0에서 AZD9977의 무한대(AUC)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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AZD9977의 투여 후 0시간에서 t시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t]).
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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AZD9977의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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AZD9977의 말단 반감기(t½λz).
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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AZD9977의 겉보기 여유 공간(CL/F).
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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AZD9977의 최종 단계(Vz/F)에서 분포의 겉보기 부피.
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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Eplerenone의 최종 단계(Vz/F)에서 분포의 겉보기 부피.
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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Eplerenone의 겉보기 클리어런스(CL/F).
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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Eplerenone의 말단 반감기(t½λz).
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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Eplerenone의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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Eplerenone의 관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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Eplerenone의 투약 후 0시간부터 t시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t)).
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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Eplerenone의 0에서 무한대(AUC)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 IMP 투여 전 및 투여 후
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투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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AZD9977의 위약 치료와 AZD9977 치료의 소변 내 나트륨/칼륨 비율에 따라 평가된 AZD9977의 약력학.
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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투여 후 2시간에서 8시간까지 소변 나트륨/칼륨 비율의 로그의 소변 수집 간격에 대한 합계. 참고: 참고: 데이터는 수집된 간격 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안 ln(Na+)와 ln(K+) 간의 차이의 합계로 표시됩니다. |
투약 후 2시간부터 투약 후 8시간까지
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임상적으로 유의한 혈압 값을 가진 참여자 수.
기간: 스크리닝에서 연구 후 방문까지 최대 10주
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모든 참가자에 대해 임상적으로 유의한 혈압 값(가능한 경우)을 기록했습니다. 수축기 혈압(mmHg)과 확장기 혈압(mmHg)은 각 피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 얻었고 연구 프로토콜의 평가 일정에 따라 수행되었습니다. 바로 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 비정상적인 혈압 소견은 다음과 같이 정의됩니다.
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스크리닝에서 연구 후 방문까지 최대 10주
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임상적으로 유의미한 맥박수를 가진 참여자 수.
기간: 스크리닝에서 연구 후 방문까지 최대 10주
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연구의 모든 참가자에 대해 임상적으로 유의미한 맥박수(이용 가능한 경우)를 기록했습니다. 맥박은 각 피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 얻었고 연구 프로토콜의 평가 일정에 따라 수행되었습니다. 바로 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 맥박수 이상소견은 다음과 같이 정의하였다. • 맥박 < 45 또는 > 85 분당 심박수(bpm) |
스크리닝에서 연구 후 방문까지 최대 10주
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임상적으로 유의미한 심전도를 가진 참가자 수.
기간: 스크리닝에서 연구 후 방문까지 최대 10주
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연구의 모든 참가자에 대해 임상적으로 유의미한 심전도 값이 기록되었습니다. 12-리드 ECG는 각 피험자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 얻어졌으며 연구 프로토콜의 평가 일정에 따라 수행되었습니다. 조사자는 전체적인 해석을 정상 또는 비정상으로 판단했습니다. 비정상이라면 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 결정하고 이상 원인을 기록했을 것입니다. 조사관은 조사관이 다른 안전상의 이유로 필요하다고 생각하는 경우 이상 소견이 있는 경우 추가 12리드 휴식 ECG 안전 평가를 추가할 수 있습니다. 이러한 평가는 예약되지 않은 평가로 입력되었을 것입니다. |
스크리닝에서 연구 후 방문까지 최대 10주
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임상적으로 중요한 신체 검사 값을 가진 참가자 수.
기간: 스크리닝에서 연구 후 방문까지 최대 10주
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임상적으로 중요한 신체 검사 값을 가진 참가자 수. 완전한 신체 검사에는 일반적인 외모, 호흡기, 심혈관, 복부, 피부, 머리 및 목(귀, 눈, 코, 입 및 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계 및 신경계에 대한 평가가 포함되었습니다. 간단한 신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 복부, 심혈관 및 호흡기 시스템에 대한 평가가 포함되었습니다. 신체검사 결과는 피험자별로 신체계통별로 나열하였다. 체중은 참가자 및 시점별로 나열되었습니다. 기준선 평가와 비교하여 신체 검사에서 임의의 새롭거나 악화된 임상적으로 관련된 비정상적 의학적 소견은 부작용(AE)으로 보고되었습니다. |
스크리닝에서 연구 후 방문까지 최대 10주
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임상적으로 유의미한 안전성 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수.
기간: 스크리닝에서 연구 후 방문까지 최대 10주
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임상적으로 유의미한 안전 실험실 테스트 값에는 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 소변 크레아티닌 및 요산 측정을 포함한 소변 화학이 포함됩니다.
바이러스 혈청학 및 남용의 소변 약물, 알코올 및 코티닌이 적격성에 대해 평가되었습니다.
실험실 값의 저하가 임상 증상 및/또는 징후와 관련이 있는 경우 증상 또는 징후는 이상 반응으로 보고되었으며 관련 실험실 결과는 추가 정보로 간주되었습니다.
기준선 및 반복/예정되지 않은 측정의 변화에 따라 실험실 결과가 나열되고 요약되었습니다.
범위를 벗어난 실험실 결과는 개별 목록에 표시되었습니다.
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스크리닝에서 연구 후 방문까지 최대 10주
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AZD9977의 약력학은 각 소변 수집 시간 간격에 대한 소변 내 나트륨 배설 비율을 추정하여 평가했습니다.
기간: 투여 후 0~8시간
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각 소변 수집 시간 간격에 대한 소변의 분획 나트륨 배설 평가에 의한 AZD9977의 약력학. 플루드로코르티손 및/또는 에플레레논과 함께 AZD9977을 단일 투여한 후 AZD9977의 약력학. |
투여 후 0~8시간
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AZD9977의 약력학은 누적적으로 그리고 각각의 소변 수집 간격 동안 배설된 총 나트륨당 평가되었습니다.
기간: 투여 후 0~24시간
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각 소변 수집 간격 동안 누적적으로 배설된 총 나트륨의 평가에 의한 AZD9977의 약력학. 플루드로코르티손 및/또는 에플레레논과 함께 AZD9977을 단일 투여한 후 AZD9977의 약력학. |
투여 후 0~24시간
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각 소변 수집 시간 간격에 대한 소변의 칼륨 배설 분율당 평가된 AZD9977의 약력학.
기간: 투약 후 0~8시간
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AZD9977의 약력학은 각 소변 수집 시간 간격에 대한 소변의 칼륨 배설 분율별로 평가되었습니다. 플루드로코르티손 및/또는 에플레레논과 함께 AZD9977의 단일 투여 후 AZD9977의 약력학 |
투약 후 0~8시간
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각 소변 수집 간격 동안 누적적으로 배설된 총 칼륨의 평가에 의한 AZD9977의 약력학
기간: 투여 후 0~24시간
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누적적으로 그리고 각각의 소변 수집 간격 동안 배설된 총 칼륨의 평가에 의한 AZD9977의 약력학. AZD9977 위약과 비교하여 플루드로코르티손과 함께 AZD9977을 단일 투여한 후 AZD9977의 약력학. |
투여 후 0~24시간
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각 소변 수집 시간 간격에 대해 평가된 AZD9977의 약력학.
기간: 투약 8시간 전부터 투약 후 24시간까지
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AZD9977의 약력학은 각 소변 수집 시간 간격에 대한 소변 생산별로 평가되었습니다. 플루드로코르티손 및/또는 에플레레논과 함께 AZD9977을 단일 투여한 후 AZD9977의 약력학. |
투약 8시간 전부터 투약 후 24시간까지
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각 소변 수집 간격 동안 누적 배설된 총 소변량 평가에 의한 AZD9977의 약력학
기간: 투약 8시간 전부터 투약 후 24시간까지
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각 소변 수집 간격 동안 누적적으로 배설된 총 소변량의 평가에 의한 AZD9977의 약력학. 플루드로코르티손 및/또는 에플레레논과 함께 AZD9977의 단일 투여 후 AZD9977의 약력학 |
투약 8시간 전부터 투약 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Muna Albayaty, MBChB, MSc, MFPM, Parexel Early Phase Clinical Unit London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6400C00004
- 2015-002224-11 (EudraCT 번호)
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