Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD9977:n kerta-annosten farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, satunnaistettu, yksisokkoinen, crossover-tutkimus AZD9977:n farmakodynamiikan arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveille mieshenkilöille

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoinen, risteytetty tutkimus, jolla arvioidaan AZD9977:n farmakodynamiikkaa kerta-annoksen jälkeen terveille mieshenkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan AZD9977:n farmakodynamiikkaa kerta-annoksen jälkeen terveille mieshenkilöille. Se on kertasokkomenetelmä (AZD9977 ja AZD9977 Placebon suhteen), satunnaistettu, neljän hoidon, neljän jakson risteytyssuunnitelma, jossa on mahdollinen 5. ja 6. satunnaistettu ristikkäishoitojakso. Tässä tutkimuksessa eplerenonia käytetään positiivisena kontrollina ja fludrokortisonia käytetään altistusaineena. Lisäksi arvioidaan turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–50-vuotiaat mieshenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  3. Miesten on suostuttava noudattamaan heille asetettuja seksuaalista toimintaa koskevia rajoituksia.
  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

  5. Valinnainen: Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen toimittaminen geenitutkimukseen.

    Huomautus: Tutkivaan biomarkkeritutkimukseen osallistuminen on pakollista. Jos koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen geneettiseen osaan, koehenkilölle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä. Kohdetta ei suljeta pois tässä protokollassa kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista.

  6. Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa mahdollisen tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) annoksesta.
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysituloksissa, tutkijan arvioiden mukaan.

  5. Epänormaalit löydökset elintoiminnoissa 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa, jotka määritellään joksikin seuraavista:

    • Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg
    • Diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg
    • Pulssi < 45 tai > 85 lyöntiä minuutissa (bpm)
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden seulonnassa.
  8. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan.

  9. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annostelusta. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.

    Huomautus: Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen I tutkimuksessa, ei suljeta pois.

  10. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  11. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD9977.
  12. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
  13. Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa tai jokaisessa tutkimuskeskukseen pääsyssä.
  14. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  15. Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai kauemmin. jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
  16. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  17. AstraZenecan tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
  18. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD9977:n.
  19. Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  20. Tunnettu allergia eplerenonille tai fludrokortisonille tai jollekin ainesosalle (mukaan lukien laktoosi, joka on Florinef™:n ainesosa).
  21. Galaktoosi-intoleranssin historia.
  22. Kaikki infektiot tai infektioriski (leikkaus, trauma tai merkittävä infektio) 90 päivän sisällä seulonnasta tai ihopaiseet 90 päivän sisällä seulonnasta.
  23. Pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia, hyperkalemia tai Torsades de Pointes -oireyhtymä, historia tai suvussa.
  24. Seerumin kalium < 3,5 mmol/L tai ≥ 5,0 mmol/L seulonnoissa tai jokaisella tutkimuskeskuksen käynnillä.
  25. Aktiivinen peptinen haavauma tai aiemmin.
  26. Aiemmat psykiatriset häiriöt (mukaan lukien mieliala, psykoottiset, käyttäytymishäiriöt, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja kognitiiviset häiriöt), jotka vaativat erikoislääkärin psykiatrista tarkastusta.
  27. Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen ja suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  28. Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia (kasvissyöjiä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
  29. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  30. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.

  31. Lisäksi mitä tahansa seuraavista katsotaan geenitutkimuksen ulkopuolelle jättämisen perusteeksi:

    • Edellinen luuytimensiirto.
    • Kokoverensiirto, jossa ei ole leukosyyttejä, 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Aika 1: Fludrocortisone + Eplerenone + AZD9977 Kausi 2: Fludrokortisoni + Eplerenone + AZD9977 Plasebo Aika 3: Fludrokortisoni + AZD9977 Plasebo Aika 4: Fludrocortisone + AZD977 Aika 5: Fludrocortisone + Eplerenone ja/Or Or Or AzoN97777 ja/tai AZD9977 tai AZD9977 lumelääkehoito
Lääke: AZD9977 oraalinen suspensio
AZD9977 oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: AZD9977 lumelääke oraalinen suspensio
oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: Fludrokortisoni, tabletit
Kyllästysannos 0,5 mg ja ylläpitoannos 0,1 mg joka toinen tunti 1,0 mg:n kokonaisannokseen asti hoitojaksoa kohden (voidaan muuttaa 1,3 mg:aan uusien tietojen perusteella)
Lääke: Eplerenoni, tabletit
100 mg (2 x 50 mg tablettia) kerta-annos, voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella (ei ylitä 500 mg hoitojaksoa kohti)
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Aika 1: ja/tai AZD9977 tai AZD9977 lumelääkehoito
Lääke: AZD9977 oraalinen suspensio
AZD9977 oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: AZD9977 lumelääke oraalinen suspensio
oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: Fludrokortisoni, tabletit
Kyllästysannos 0,5 mg ja ylläpitoannos 0,1 mg joka toinen tunti 1,0 mg:n kokonaisannokseen asti hoitojaksoa kohden (voidaan muuttaa 1,3 mg:aan uusien tietojen perusteella)
Lääke: Eplerenoni, tabletit
100 mg (2 x 50 mg tablettia) kerta-annos, voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella (ei ylitä 500 mg hoitojaksoa kohti)
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Aika 1: ja/tai AZD9977 tai AZD9977 lumelääkehoito
Lääke: AZD9977 oraalinen suspensio
AZD9977 oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: AZD9977 lumelääke oraalinen suspensio
oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: Fludrokortisoni, tabletit
Kyllästysannos 0,5 mg ja ylläpitoannos 0,1 mg joka toinen tunti 1,0 mg:n kokonaisannokseen asti hoitojaksoa kohden (voidaan muuttaa 1,3 mg:aan uusien tietojen perusteella)
Lääke: Eplerenoni, tabletit
100 mg (2 x 50 mg tablettia) kerta-annos, voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella (ei ylitä 500 mg hoitojaksoa kohti)
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Aika 1: ja/tai AZD9977 tai AZD9977 lumelääkehoito
Lääke: AZD9977 oraalinen suspensio
AZD9977 oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: AZD9977 lumelääke oraalinen suspensio
oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: Fludrokortisoni, tabletit
Kyllästysannos 0,5 mg ja ylläpitoannos 0,1 mg joka toinen tunti 1,0 mg:n kokonaisannokseen asti hoitojaksoa kohden (voidaan muuttaa 1,3 mg:aan uusien tietojen perusteella)
Lääke: Eplerenoni, tabletit
100 mg (2 x 50 mg tablettia) kerta-annos, voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella (ei ylitä 500 mg hoitojaksoa kohti)
Kokeellinen: Hoitojakso 5
Aika 1: Fludrocortisone + Eplerenone + AZD9977 Kausi 2: Fludrokortisoni + Eplerenone + AZD9977 Plasebo Aika 3: Fludrokortisoni + AZD9977 Plasebo Aika 4: Fludrocortisone + AZD977 Aika 5: Fludrocortisone + Eplerenone ja/Or Or Or AzoN97777 ja/tai AZD9977 tai AZD9977 lumelääkehoito
Lääke: AZD9977 oraalinen suspensio
AZD9977 oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: AZD9977 lumelääke oraalinen suspensio
oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: Fludrokortisoni, tabletit
Kyllästysannos 0,5 mg ja ylläpitoannos 0,1 mg joka toinen tunti 1,0 mg:n kokonaisannokseen asti hoitojaksoa kohden (voidaan muuttaa 1,3 mg:aan uusien tietojen perusteella)
Lääke: Eplerenoni, tabletit
100 mg (2 x 50 mg tablettia) kerta-annos, voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella (ei ylitä 500 mg hoitojaksoa kohti)
Kokeellinen: Hoitojakso 6
Aika 1: ja/tai AZD9977 tai AZD9977 lumelääkehoito
Lääke: AZD9977 oraalinen suspensio
AZD9977 oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: AZD9977 lumelääke oraalinen suspensio
oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: Fludrokortisoni, tabletit
Kyllästysannos 0,5 mg ja ylläpitoannos 0,1 mg joka toinen tunti 1,0 mg:n kokonaisannokseen asti hoitojaksoa kohden (voidaan muuttaa 1,3 mg:aan uusien tietojen perusteella)
Lääke: Eplerenoni, tabletit
100 mg (2 x 50 mg tablettia) kerta-annos, voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella (ei ylitä 500 mg hoitojaksoa kohti)
Kokeellinen: Hoitojakso 7
Aika 1: ja/tai AZD9977 tai AZD9977 lumelääkehoito
Lääke: AZD9977 oraalinen suspensio
AZD9977 oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: AZD9977 lumelääke oraalinen suspensio
oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: Fludrokortisoni, tabletit
Kyllästysannos 0,5 mg ja ylläpitoannos 0,1 mg joka toinen tunti 1,0 mg:n kokonaisannokseen asti hoitojaksoa kohden (voidaan muuttaa 1,3 mg:aan uusien tietojen perusteella)
Lääke: Eplerenoni, tabletit
100 mg (2 x 50 mg tablettia) kerta-annos, voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella (ei ylitä 500 mg hoitojaksoa kohti)
Kokeellinen: Hoitojakso 8
Aika 1: ja/tai AZD9977 tai AZD9977 lumelääkehoito
Lääke: AZD9977 oraalinen suspensio
AZD9977 oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: AZD9977 lumelääke oraalinen suspensio
oraalisuspensio, kerta-annos
Lääke: Fludrokortisoni, tabletit
Kyllästysannos 0,5 mg ja ylläpitoannos 0,1 mg joka toinen tunti 1,0 mg:n kokonaisannokseen asti hoitojaksoa kohden (voidaan muuttaa 1,3 mg:aan uusien tietojen perusteella)
Lääke: Eplerenoni, tabletit
100 mg (2 x 50 mg tablettia) kerta-annos, voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella (ei ylitä 500 mg hoitojaksoa kohti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD9977:n farmakodynamiikka arvioituna per virtsan natrium/kaliumsuhde eplerenonihoidossa verrattuna eplerenonin ja AZD9977:n yhdistelmähoitoon.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen

Virtsan natrium/kalium-suhteen logaritmin virtsan keruuvälien summa kahdesta tunnista kahdeksaan tuntiin annoksen jälkeen.

HUOMAA: Tiedot esitetään ln(Na+)- ja ln(K+)-arvojen erotuksen summana kerätyillä aikaväleillä 2-4, 4-6 ja 6-8 tuntia.
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax) AZD9977
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala nollasta ekstrapoloitu äärettömään (AUC) AZD9977.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
AZD9977:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta t tuntiin annostelun jälkeen (AUC[0-t]).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax) AZD9977.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
AZD9977:n terminaalin puoliintumisaika (t½λz).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
AZD9977:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
AZD9977:n näennäinen jakelumäärä päätevaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
Eplerenonin näennäinen jakelumäärä päätevaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
Eplerenonin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
Eplerenonin päätepuoliintumisaika (t½λz).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
Aika eplerenonin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
Eplerenonin havaittu enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta t tuntiin eplerenonin annostelun jälkeen (AUC(0-t)).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala eplerenonin nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
IMP-annos ennen ja IMP-annos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
AZD9977:n farmakodynamiikka arvioituna per virtsan natrium/kaliumsuhde AZD9977-hoidossa lumelääkkeellä verrattuna hoitoon AZD9977:llä.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen

Virtsan natrium/kalium-suhteen logaritmin virtsan keruuvälien summa kahdesta tunnista kahdeksaan tuntiin annoksen jälkeen.

HUOMAA: Huomautus: Tiedot esitetään ln(Na+)- ja ln(K+)-arvojen erotuksen summana kerättyjen aikavälien 2-4, 4-6 ja 6-8 välillä.
2 tuntia annoksen jälkeen 8 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä verenpainearvo.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa

Kliinisesti merkittävät verenpainearvot (jos saatavilla) kirjattiin kaikille osallistujille.

Systolinen verenpaine (mmHg) ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitattiin sen jälkeen, kun jokainen koehenkilö oli levännyt makuuasennossa vähintään 5 minuuttia, ja se suoritettiin tutkimusprotokollan arviointiaikataulun mukaisesti.

Epänormaalit verenpainelöydöt 10 minuutin makuuasennossa määriteltiin seuraavasti:

  • Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg.
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä pulssi.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa

Kliinisesti merkittävä pulssitaajuus (jos saatavilla) kirjattiin kaikille tutkimukseen osallistuneille.

Pulssi mitattiin sen jälkeen, kun jokainen koehenkilö oli levännyt makuuasennossa vähintään 5 minuuttia, ja se suoritettiin tutkimusprotokollan arviointien aikataulun mukaisesti.

Epänormaalit löydökset pulssissa 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa määriteltiin seuraavasti:

• Pulssi < 45 tai > 85 lyöntiä minuutissa (bpm)
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä elektrokardiogrammi.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa

Kliinisesti merkittävät EKG-arvot kirjattiin kaikille tutkimukseen osallistuneille.

12-kytkentäinen EKG otettiin sen jälkeen, kun jokainen koehenkilö oli levännyt makuuasennossa vähintään 10 minuuttia, ja se suoritettiin tutkimusprotokollan arviointiaikataulun mukaisesti.

Tutkija piti yleistä tulkintaa normaaliksi tai epänormaaliksi. Jos poikkeavuus olisi ollut epänormaalia, olisi päätetty, oliko poikkeavuus kliinisesti merkittävä vai ei, ja poikkeaman syy olisi kirjattu. Tutkija voisi lisätä ylimääräisiä 12-kytkentäisen lepo-EKG:n turvallisuusarvioita, jos havaitsi poikkeavia löydöksiä, jos tutkija piti sitä tarpeellisena jostain muusta turvallisuussyistä. Nämä arvioinnit olisi kirjattu suunnittelemattomiksi arvioinneiksi.
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimusarvot.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimusarvot.

Täydelliset fyysiset tutkimukset sisälsivät yleisen ulkonäön, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, ihon, pään ja kaulan (mukaan lukien korvat, silmät, nenä, suu ja kurkku), imusolmukkeiden, kilpirauhasen, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien arvioinnin. Lyhyet fyysiset tarkastukset sisälsivät yleisen ulkonäön, ihon, vatsan, sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten arvioinnin. Fyysisen tutkimuksen tulokset lueteltiin kehokohtaisesti kunkin kohteen osalta. Ruumiinpaino listattiin osallistujan ja ajankohdan mukaan. Kaikki uudet tai pahentuneet kliinisesti merkitykselliset epänormaalit lääketieteelliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa verrattuna lähtötilanteen arviointiin raportoitiin haittatapahtumana (AE).
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratoriotestien arvot.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
Kliinisesti merkittäviä turvallisuuslaboratorioarvoja olivat hematologia, kliininen kemia, virtsan analyysi ja virtsan kemia, mukaan lukien virtsan kreatiniini- ja virtsahappomittaukset. Virusserologian ja virtsan väärinkäytön, alkoholin ja kotiniinin kelpoisuus arvioitiin. Jos laboratorioarvojen heikkeneminen liittyi kliinisiin oireisiin ja/tai merkkeihin, oire tai merkki ilmoitettiin haittatapahtumana ja siihen liittyvää laboratoriotulosta pidettiin lisätietona. Laboratoriotulokset listattiin ja niistä tehtiin yhteenveto lähtötilanteen ja toistuvien/suunniteltujen mittausten muutoksen mukaan. Kaikki alueen ulkopuoliset laboratoriotulokset merkittiin yksittäisissä luetteloissa.
Seulonnasta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin, jopa 10 viikkoa
AZD9977:n farmakodynamiikka arvioituna arvioimalla natriumin fraktionaalinen erittyminen virtsaan kullekin virtsan keruuaikavälille.
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annostelun jälkeen

AZD9977:n farmakodynamiikka arvioimalla natriumin fraktionaalista erittymistä virtsaan kullakin virtsan keruuaikavälillä.

AZD9977:n farmakodynamiikka AZD9977:n kerta-annoksen jälkeen fludrokortisonin ja/tai eplerenonin kanssa.
0-8 tuntia annostelun jälkeen
AZD9977:n farmakodynamiikka arvioituna kumulatiivisesti erittyneen natriumin kokonaismäärän ja jokaisen virtsankeräysvälin aikana.
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia annostelun jälkeen

AZD9977:n farmakodynamiikka arvioimalla kumulatiivisesti erittyneen natriumin kokonaismäärä ja kunkin virtsankeräysvälin aikana.

AZD9977:n farmakodynamiikka AZD9977:n kerta-annoksen jälkeen fludrokortisonin ja/tai eplerenonin kanssa.
0 - 24 tuntia annostelun jälkeen
AZD9977:n farmakodynamiikka arvioituna virtsan kaliumin murto-osaa kohti kullekin virtsan keruuaikavälille.
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annostelun jälkeen

AZD9977:n farmakodynamiikka arvioituna kaliumin fraktionaalista erittymistä kohti virtsaan kullakin virtsankeräysaikavälillä.

AZD9977:n farmakodynamiikka AZD9977:n kerta-annoksen jälkeen fludrokortisonin ja/tai eplerenonin kanssa
0-8 tuntia annostelun jälkeen
AZD9977:n farmakodynamiikka arvioimalla kumulatiivisesti erittyneen kaliumin kokonaismäärää ja jokaisen virtsankeräysvälin aikana
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia annostelun jälkeen

AZD9977:n farmakodynamiikka arvioimalla kumulatiivisesti erittyneen kaliumin kokonaismäärä ja jokaisen virtsankeräysvälin aikana.

AZD9977:n farmakodynamiikka AZD9977:n kerta-annoksen jälkeen fludrokortisonin kanssa verrattuna AZD9977 lumelääkkeeseen.
0 - 24 tuntia annostelun jälkeen
AZD9977:n farmakodynamiikka arvioituna virtsan tuotantoa kohti kullekin virtsankeräysaikavälille.
Aikaikkuna: 8 tuntia ennen annostelua ja 24 tuntia annostelun jälkeen

AZD9977:n farmakodynamiikka arvioituna virtsan tuotantoa kohti kullekin virtsankeräysaikavälille.

AZD9977:n farmakodynamiikka AZD9977:n kerta-annoksen jälkeen fludrokortisonin ja/tai eplerenonin kanssa.
8 tuntia ennen annostelua ja 24 tuntia annostelun jälkeen
AZD9977:n farmakodynamiikka arvioimalla kumulatiivisesti ja jokaisen virtsankeräysvälin aikana erittyneen virtsan kokonaismäärää
Aikaikkuna: 8 tuntia ennen annostelua ja 24 tuntia annostelun jälkeen

AZD9977:n farmakodynamiikka arvioimalla kumulatiivisesti erittyneen virtsan kokonaistilavuutta kunkin virtsankeräysvälin aikana.

AZD9977:n farmakodynamiikka AZD9977:n kerta-annoksen jälkeen fludrokortisonin ja/tai eplerenonin kanssa
8 tuntia ennen annostelua ja 24 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Muna Albayaty, MBChB, MSc, MFPM, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6400C00004
  • 2015-002224-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa