初回人工膝関節全置換術を受ける患者における抗菌性縫合糸と従来の縫合糸の比較 (Vicryl-Plus)

研究のタイトル:

一次人工膝関節置換術を受けた患者における抗菌性縫合糸材料と従来の縫合糸材料の結果を比較する: 前向き二重盲検ランダム化比較試験

目的:

主な目的: 膝関節全置換術後の手術部位の感染率が 2 つの異なる縫合糸材料で異なるかどうかを調査すること。

第 2 の目的: 2 つの異なる縫合糸材料を使用して、炎症反応と機能的結果の代替マーカーを調査すること。

理論的根拠:

現在の人工膝関節置換術後の深部感染の報告率は約 2% です。 軟部組織の合併症による長期にわたる創傷ドレナージの有病率は患者の 17 ～ 50% であり、そのうち 1.3% が最終的に培養で証明された補綴物感染を発症しました。 膝全体の感染症では、通常、プロテーゼの完全な除去と長期にわたる抗生物質による治療が必要です。 感染した全膝関節症例の再手術後の再感染率も、感染合併症のない症例に比べて有意に高くなります。 膝関節感染症は壊滅的であり、入院期間の延長、併存疾患の増加、医療資源の利用を伴います。 感染率を下げるための措置が臨床的に広範囲に実施されています。 しかし、創傷の合併症を軽減するための抗菌性縫合糸材料の使用はこれまでにまだ研究されていません。 この問題を含む臨床試験は、最小限のシリーズの動物実験でのみ議論されていました。 新しい材料の有効性をチェックする必要があります。

この研究は、抗菌縫合糸または従来の縫合糸を使用して行われた膝関節全置換術後の傷の状態と深部感染の発生率を調査することを目的としています。 102 人の患者を 2 つのグループに均等に分配する前向き二重盲検ランダム化比較試験が提案されています。 各グループには片側膝関節全置換術を予定している患者 51 人がいます。 ランダム化はエンベロープ描画によって行われ、交絡する危険因子を最小限に抑えます。 縫合糸材料 102 セット (Vicryl Plus 51 セットと Vicryl 51 セット) を別々に密封した封筒に入れます。 封筒には 1 から 102 までの連続番号がランダムに割り当てられます。 封筒は創傷閉鎖のために患者にランダムに与えられます。 最後に、一方の患者グループには創傷閉鎖のための膝関節全置換術後に抗菌性縫合糸（VICRYL Plus、Ethicon、Johnson and Johnson、台湾、台北）が投与され、もう一方の患者グループには従来の縫合糸（VICRYL、Ethicon、Johnson and Johnson）が投与されます。 、台湾、台北）、創傷閉鎖のための膝関節全置換術後の手術。 グループのサンプルサイズが 51 と 51 の場合、両方のグループ平均が 9.0 であるという帰無仮説と平均が 13.0 であるという対立仮説の間の -4% の差を検出する検出力が 81% に達します。推定グループ標準偏差は 6.0 と 8.0 で、両側 2 サンプル t 検定を使用した有意水準 (アルファ) は 0.05 でした。 主要評価項目は、手術後 3 か月以内のプロテーゼ感染の発生率です。 二次評価項目には、入院期間、抗生物質の使用期間、疼痛スケール（VAS）、創傷の状態（創傷の排膿、紅斑の範囲、局所の熱、温度）、入院中および手術後3か月以内の血清パラメータが含まれます。