일차 슬관절 전치환술을 받는 환자의 항균제와 기존 봉합사 비교 (Vicryl-Plus)

연구 제목:

일차 슬관절 전치환술을 받은 환자의 항균제와 기존 봉합 재료의 결과 비교: 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험

목표:

1차 목적: 슬관절 전치환술 후 수술 부위 감염률이 두 가지 다른 봉합 재료에 따라 다른지 여부를 조사합니다.

2차 목표: 두 가지 다른 봉합사 재료로 염증 반응 및 기능적 결과에 대한 대용 마커를 조사합니다.

이론적 해석:

현대적 슬관절 전치환술 후 보고된 심부 감염률은 약 2%였습니다. 연조직 합병증의 장기간 상처 배액 유병률은 환자의 17~50% 사이이며, 이들 중 1.3%는 결국 배양으로 입증된 보철 감염이 발생했습니다. 전체 무릎 감염은 일반적으로 보철물의 완전한 제거와 장기간의 항생제 치료가 필요합니다. 감염된 전체 무릎 사례에 대한 재감염률은 감염 합병증이 없는 경우보다 훨씬 높습니다. 전체 무릎 감염은 치명적이며 장기 입원, 동반 질환 증가 및 의료 자원 활용과 관련이 있습니다. 감염률을 줄이기 위한 조치는 임상적으로 광범위하게 시행됩니다. 그러나 상처 합병증을 줄이기 위한 항균성 봉합사 재료의 사용은 이전에 아직 조사되지 않았습니다. 이 문제를 포함한 임상 시험은 최소 시리즈에 대한 동물 연구에서만 논의되었습니다. 새로운 재료의 유효성을 확인해야 합니다.

이 연구는 항균 또는 기존 봉합사를 사용하여 수행된 슬관절 전치환술 후 상처 상태 및 심부 감염 발생률을 조사하기 위해 고안되었습니다. 102명의 환자를 두 그룹으로 균등하게 분배한 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 제안되었습니다. 각 그룹에는 편측 슬관절 전치환술이 예정된 51명의 환자가 있습니다. 무작위화는 혼란스러운 위험 요소를 최소화하기 위해 엔벨로프 드로잉에 의해 이루어집니다. 봉합사 재료 102세트(비크릴 플러스 51세트, 비크릴 51세트)를 따로 밀봉된 봉투에 담는다. 봉투는 1에서 102까지의 연속 번호로 무작위로 할당됩니다. 봉투는 상처 봉합을 위해 환자에게 무작위로 제공됩니다. 마지막으로, 한 그룹의 환자는 상처 봉합을 위한 슬관절 전치환술 후 항균 봉합사(VICRYL Plus, Ethicon, Johnson and Johnson, Taiwan, Taipei, Taiwan)를 받고 다른 환자 그룹은 기존 봉합사(VICRYL, Ethicon, Johnson and Johnson)를 받게 됩니다. , 타이페이, 대만) 상처 봉합을 위한 무릎 전치환술 후. 51과 51의 그룹 표본 크기는 두 그룹 평균이 9.0이라는 귀무 가설과 평균이 13.0이고 추정 그룹 표준 편차가 6.0과 8.0이고 양측 2표본 t 검정을 사용하여 유의 수준(알파) 0.05. 1차 결과 측정은 수술 3개월 이내의 보철물 감염 발생률입니다. 2차 결과 측정에는 입원 기간, 항생제 사용 기간, 통증 척도(VAS), 상처 상태(상처 배액, 홍반 정도, 국소 열, 온도), 입원 기간 및 수술 후 3개월 이내의 혈청 매개변수가 포함됩니다.