Sammenlign antimikrobiel med konventionel sutur hos patienter, der modtager primær total knæudskiftning (Vicryl-Plus)

Studiets titel:

Sammenlign resultaterne af Antimikrobiel med konventionelle suturmaterialer hos patienter, der modtager primær total knæudskiftning: et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Mål:

Primært mål: At undersøge om infektionsraten på operationsstedet efter total knæudskiftning vil være forskellig med to forskellige suturmaterialer.

Sekundært mål: At undersøge de surrogerende markører for inflammatorisk respons og funktionelle resultater med to forskellige suturmaterialer.

Begrundelse:

Den rapporterede frekvens af dyb infektion efter moderne total knæudskiftning har været omkring to procent. Forekomsten af ​​langvarig sårdrænage af bløddelskomplikationer er mellem 17 og 50 % af patienterne, hos hvem 1,3 % af dem til sidst udviklede kulturbevist proteseinfektion. Totale knæinfektioner kræver typisk fuldstændig fjernelse af protesen og langvarig antibiotikabehandling. Re-infektionsraten efter revisionsoperation for inficerede totalknætilfælde er også signifikant højere end dem uden infektionskomplikationer. Totale knæinfektioner er ødelæggende og forbundet med længere hospitalsophold, øget komorbiditet og udnyttelse af medicinske ressourcer. Tiltag til at reducere infektionsraten i vid udstrækning implementeret klinisk. Brugen af ​​antibakterielle suturmaterialer til at reducere sårkomplikationerne er dog endnu ikke blevet undersøgt før. Kliniske forsøg, der kun inkluderer dette problem, var blevet diskuteret i dyreforsøg for minimale serier. Effektiviteten af ​​det nye materiale bør kontrolleres.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sårforholdene og forekomsten af ​​dyb infektion efter total knæudskiftning udført med enten antimikrobielle eller konventionelle suturer. Der foreslås et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 102 patienter jævnt fordelt i to grupper. Hver gruppe har 51 patienter planlagt til ensidig total knæudskiftning. Randomisering er ved at tegne kuverter for at minimere forvirrende risikofaktorer. Et hundrede og to sæt suturmaterialer (51 sæt Vicryl Plus og 51 sæt Vicryl) vil blive anbragt separat i forseglede konvolutter. Konvolutterne er tilfældigt tildelt med fortløbende numre fra 1 til 102. Konvolutterne gives tilfældigt til patienterne til sårlukning. Endelig vil en gruppe patienter modtage antibakterielle suturer (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson og Johnson, Taipei, Taiwan) efter total knæudskiftning for sårlukningen, og den anden gruppe patienter vil modtage konventionelle suturer (VICRYL, Ethicon, Johnson og Johnson) , Taipei, Taiwan) efter total udskiftning af knæet for sårlukningen. Gruppeprøvestørrelser på 51 og 51 opnår 81 % magt til at detektere en forskel på -4 % mellem nulhypotesen om, at begge gruppemiddelværdier er 9,0 og den alternative hypotese, at middelværdien er 13,0 med estimerede gruppestandardafvigelser på 6,0 og 8,0 og med en signifikansniveau (alfa) på 0,05 ved hjælp af en tosidet to-prøve t-test. Det primære resultatmål er forekomsten af ​​proteseinfektion inden for tre måneder efter operationen. De sekundære resultatmål omfatter hospitalsophold, varighed af antibiotikabrug, smerteskala (VAS), sårforhold (sårdræning, omfang af erytem, ​​lokal varme, temperatur) og serumparametre under indlæggelse og inden for tre måneder efter operationen.