Sammenlign antimikrobiell med konvensjonell sutur hos pasienter som får primær total kneprotese (Vicryl-Plus)

Tittel på studiet:

Sammenlign resultatene av antimikrobiell med konvensjonelle suturmaterialer hos pasienter som får primær total kneprotese: en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Mål:

Primært mål: Å undersøke om infeksjonsraten på operasjonsstedet etter total kneprotese vil være forskjellig med to forskjellige suturmaterialer.

Sekundært mål: Å undersøke de surrogerende markørene for inflammatorisk respons og funksjonelle utfall med to forskjellige suturmaterialer.

Begrunnelse:

Den rapporterte frekvensen av dyp infeksjon etter moderne total kneprotese har vært omtrent to prosent. Forekomsten av langvarig sårdrenering av bløtvevskomplikasjoner er mellom 17 og 50 % av pasientene hvor 1,3 % av dem til slutt utviklet kultur-bevist proteseinfeksjon. Totale kneinfeksjoner krever vanligvis fullstendig fjerning av protesen og langvarig antibiotikabehandling. Re-infeksjonsraten etter revisjonskirurgi for infiserte knetilfeller er også betydelig høyere enn de uten infeksjonskomplikasjoner. Totale kneinfeksjoner er ødeleggende og assosiert med lengre sykehusopphold, økt komorbiditet og utnyttelse av medisinske ressurser. Tiltak for å redusere infeksjonsraten er omfattende iverksatt klinisk. Imidlertid har bruken av antibakterielle suturmaterialer for å redusere sårkomplikasjonene ennå ikke blitt undersøkt tidligere. Kliniske studier, inkludert dette problemet, hadde blitt diskutert i dyrestudier for minimale serier. Effektiviteten til det nye materialet bør kontrolleres.

Denne studien er designet for å undersøke sårforholdene og forekomsten av dyp infeksjon etter total kneprotese utført med enten antimikrobielle eller konvensjonelle suturer. En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie med 102 pasienter jevnt fordelt i to grupper er foreslått. Hver gruppe har 51 pasienter planlagt for ensidig total kneprotese. Randomisering er ved å tegne konvolutt for å minimere forvirrende risikofaktorer. Ett hundre og to sett med suturmaterialer (51 sett Vicryl Plus og 51 sett Vicryl) legges separat i forseglede konvolutter. Konvoluttene er tilfeldig tildelt med fortløpende tall fra 1 til 102. Konvoluttene gis tilfeldig til pasientene for sårlukking. Til slutt vil en gruppe pasienter motta antibakterielle suturer (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson og Johnson, Taipei, Taiwan) etter total kneprotese for sårlukking, og den andre gruppen pasienter vil motta konvensjonelle suturer (VICRYL, Ethicon, Johnson og Johnson) , Taipei, Taiwan) etter total kneprotese for sårlukking. Gruppeutvalgsstørrelser på 51 og 51 oppnår 81 % kraft til å oppdage en forskjell på -4 % mellom nullhypotesen om at begge gruppemiddelverdiene er 9,0 og den alternative hypotesen om at gjennomsnittet er 13,0 med estimerte gruppestandardavvik på 6,0 og 8,0 og med en signifikansnivå (alfa) på 0,05 ved bruk av en tosidig to-prøve t-test. Det primære utfallsmålet er forekomsten av proteseinfeksjon innen tre måneder etter operasjonen. De sekundære utfallsmålene inkluderer sykehusopphold, varighet av antibiotikabruk, smerteskala (VAS), sårforhold (sårdrenering, omfang av erytem, ​​lokal varme, temperatur) og serumparametere under sykehusinnleggelse og innen tre måneder etter operasjon.