Porównanie szwów przeciwdrobnoustrojowych i konwencjonalnych u pacjentów otrzymujących pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (Vicryl-Plus)

Tytuł studiów:

Porównaj wyniki szwów przeciwdrobnoustrojowych i konwencjonalnych u pacjentów otrzymujących pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Cele:

Główny cel: Zbadanie, czy częstość infekcji miejsca operowanego po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego będzie różna dla dwóch różnych materiałów szwów.

Cel drugorzędny: Zbadanie zastępczych markerów odpowiedzi zapalnej i wyników funkcjonalnych przy użyciu dwóch różnych materiałów do szycia.

Racjonalne uzasadnienie:

Zgłoszony wskaźnik głębokiej infekcji po współczesnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wynosił około dwóch procent. Częstość występowania przedłużonego drenażu ran w powikłaniach tkanek miękkich wynosi od 17 do 50% pacjentów, u 1,3% z nich ostatecznie rozwinęła się infekcja protetyczna potwierdzona posiewem. Infekcje całkowite stawu kolanowego zazwyczaj wymagają całkowitego usunięcia protezy i długotrwałej antybiotykoterapii. Wskaźnik ponownego zakażenia po operacji rewizyjnej w zakażonych przypadkach całkowitego stawu kolanowego jest również znacznie wyższy niż w przypadkach bez powikłań infekcji. Całkowite infekcje stawu kolanowego są wyniszczające i wiążą się z przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększoną współchorobowością i wykorzystaniem zasobów medycznych. Środki mające na celu zmniejszenie wskaźnika infekcji zostały szeroko wdrożone klinicznie. Jednak zastosowanie antybakteryjnych materiałów do zszywania w celu zmniejszenia powikłań związanych z ranami nie było dotychczas badane. Badania kliniczne obejmujące tylko ten problem zostały omówione w badaniach na zwierzętach dla minimalnych serii. Należy sprawdzić skuteczność nowego materiału.

To badanie ma na celu zbadanie stanu rany i częstości występowania głębokich infekcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej przy użyciu szwów przeciwdrobnoustrojowych lub konwencjonalnych. Zaproponowano prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 102 pacjentów równomiernie podzielonych na dwie grupy. Każda grupa ma 51 pacjentów zaplanowanych na jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Randomizacja polega na losowaniu kopert w celu zminimalizowania zakłócających czynników ryzyka. Sto dwa zestawy materiałów do zszywania (51 zestawów Vicryl Plus i 51 zestawów Vicryl) zostaną oddzielnie umieszczone w zapieczętowanych kopertach. Kopertom losowo przydzielane są kolejne numery od 1 do 102. Koperty są losowo rozdawane pacjentom w celu zamknięcia rany. Wreszcie, jedna grupa pacjentów otrzyma szwy antybakteryjne (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson and Johnson, Taipei, Tajwan) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w celu zamknięcia rany, a druga grupa pacjentów otrzyma szwy konwencjonalne (VICRYL, Ethicon, Johnson and Johnson , Tajpej, Tajwan) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w celu zamknięcia rany. Grupy o wielkości 51 i 51 osiągają moc 81% do wykrycia różnicy -4% między hipotezą zerową, że obie średnie grupowe wynoszą 9,0, a hipotezą alternatywną, że średnia wynosi 13,0 z szacowanymi odchyleniami standardowymi grupy wynoszącymi 6,0 i 8,0 oraz z poziom istotności (alfa) 0,05 przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch prób. Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania infekcji protezy w ciągu trzech miesięcy od operacji. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują pobyt w szpitalu, czas stosowania antybiotyków, skalę bólu (VAS), stan rany (drenaż rany, rozległość rumienia, miejscowe ciepło, temperaturę) oraz parametry surowicy podczas hospitalizacji i w ciągu trzech miesięcy po operacji.